药事治理学温习重点.docVIP

药事管理学复习重点 1、《药品管理法》中假（劣）药的定义。 有关假药的规定 有下列情形之一的，为假药： a）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。 b)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。 2）有下列情形之一的药品，按假药论处： a)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 b)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。 c)变质的。 d)被污染的。 e)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 f)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有关劣药的规定： 1）药品成分的含量不符合国家药品标准的 2）有下列情形之一的药品，按劣药处理： a)未标明有效期或者更改有效期的 b)不注明或者更改生产批号的 c)超过有效期的 d)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 e)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 f)其他不符合药品标准规定的 2、开办药品生产企业的法定的程序。 开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步为申请GMP认证。 5．我国目前基本医疗保险用药政策的内容 。 1）. 基本