GMP最前沿-第三期-警告信.pdf

GMP最前沿最前沿 最前沿最前沿 第三期——FDA 警告信 编辑 by 付静 fu.jing@ 审核 by 赵谦 感谢：叶姝、潘静、王睿睿 医药国际注册与GMP 俱乐部 俱乐部QQ群：292669664 GMP 最前沿 1 FDA 警告信汇警告信汇 警告信汇警告信汇 2012 年10 到2013 年10 FDA 共发布了GMP 方面的警告信36 封，中单纯制剂企业相关的28 家中 OTC 相关8 家，无菌制剂企业5 家，API 企业6 家，涉及制剂和API 的设施2 家美国企业获得的警告信最多， 10 封，印度企业排第，7 封，就一家生产OTC 的中国企业获得了警告信，一家香港生产OTC 的企业获 得了警告信，湾家生产OTC 的企业拿了警告信 评论：评论：FDA 对制剂企业的监管于原料药企业对制剂企业的监管于原料药企业 评论：评论：OTC 企业获得警告信的比例高达企业获得警告信的比例高达29%，是，是GMP 管理的盲点管理的盲点 评论评论：： 对制剂企业的监管于原料药企业对制剂企业的监管于原料药企业 评论评论：： 企业获得警告信的比例高达企业获得警告信的比例高达 ，，是是 管理的盲点管理的盲点 评论：评论：美企业和印度企业是获得警告信的最多美企业和印度企业是获得警告信的最多，，参越多监管越格参越多监管越格符符 评论评论：：美企业和印度企业是获得警告信的最多美企业和印度企业是获得警告信的最多，，参越多监管越格参越多监管越格符符