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冠状动脉药物洗脱支架临床试验 相关技术要求 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 审评二处 程茂波 提纲 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则介绍 临床试验常见问题分析 注：指导原则报批稿下载地址： /CL0013/1618.html 2 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 背景介绍 适用范围 临床试验基本原则 临床试验基本要求 上市后临床研究 3 背景介绍  自1977年Gruentzig首次开展经皮冠状动脉腔内成形 术（PTCA）以来，介入治疗已成为心血管疾病常用 的治疗方法 冠状动脉PTCA球囊扩张或植入金属裸支架的再狭窄 症状通常发生在术后2-3个月，单纯PTCA球囊扩张成 形术后再狭窄率50%，金属裸支架再狭窄率20-50% 血管成形术后再狭窄的主因：弹性回缩 动脉扩张段在扩张后回到原来口径的作用或趋势 4 背景介绍 支架内再狭窄的：内膜增生和血管重塑 内膜增生是支架术再狭窄的最主要机理 由于动脉壁的损伤而引起的平滑肌的增生（细胞快速生长）伴 随胶原和弹性蛋白（瘢痕组织）增生 特征为平滑肌的细胞增生和移行，以及大量的细胞外基质产生 一般来说，血管内支架植入后24小时平滑肌的细胞开 始增生，4周左右平滑肌的细胞最为活跃，最终可持 续3个月 药物洗脱支架抑制内膜增生 5 药物洗脱支架的基本组成 支架平台: 材料：316L不锈钢、L605钴铬合金、铂铬合金 聚合物涂层: 有聚合物涂层 非降解 可降解 无聚合物涂层 药物 雷帕霉素及其衍生物 紫彬醇  „„ 6 支架平台 材料：316L不锈钢、L605钴铬合金、铂铬合金 商品名 支架材料 Promus Element 铂铬合金 Xience V 钴铬合金 Tivoli 钴铬合金 Firebird 2 钴铬合金 Taxus 316L Excel 316L Partner 316L 垠艺 316L 7 支架平台 壁厚