虫草菌丝体.PDF

（業界指引） 單味「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」 產品註冊申請指引 目的 就單味「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」註冊申請的處理辦法 及所需提交的文件資料，現制訂本分類指引供業界參考。 適用範圍  本指引適用於所有非過渡性註冊申請 的中成藥。 背景 「蟲草菌絲體」是在冬蟲夏草（Cordyceps sinensis ）中分離出來的菌 種，經人工發酵而成。至今有 5 種的製劑已收載於《中華人民共和 國藥典》 （201 5 年版）及國家藥品標準中 。其原料菌種名稱分別是 「蝙蝠蛾擬青黴（Paecilomyces hepiali ）」、「粉紅膠黴（Gliocladium roseum ）」、「蝙蝠蛾被孢黴 （Mortierella hepiali ）」、「蟲草頭孢 （Cephalosporium sinensis ）」和「中國被毛孢（Hirsutella sinensis ）」。 至於 「其他蟲草屬菌絲體」則是在蟲草屬的其他品種 （非冬蟲夏草 ） 分離培養出來的菌種，當中「蛹蟲草 （Cordyceps militaris ）」 （俗 稱「蟲草花」 ）亦收載於國家藥品標準內 。 根據目前的中成藥註冊要求，申請人可根據中成藥的組成及用途選 擇合適的類別申請註冊。 審批要求 有關單味「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」註冊申請的審批要 求及所需要提交的文件資料載於附表一 。 聲明 中藥組可就本指引未能涵蓋的情況作出判斷，以決定產品的申請註冊類 別。如有需要，中藥組可就個別的個案諮詢中成藥註冊評審小組，以判 斷產品的註冊類別。中藥組保留對此指引釋義的最終權利。  即包括獲發「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（HKNT ）及在2010 年 4 月 1 日或以後遞交註冊申請的中成藥 第 1 頁(共2 頁) 02/20 17 附表一 單味「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」 產品註冊申請的審批要求 (A) 選擇註冊類別 就單味 「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」（蛹蟲草菌粉）的製劑 ： (1) 如產品的劑型、製造方法、功能主治、用法用量及其品質標準與國 家標準所載一致 ：  可以按「固有藥類別」的國家藥品標準作為產品註冊類別申請 中成藥註冊。 (2) 如產品的劑型、製造方法、功能主治、用法用量及其品質標準與國 家標準所載不一致 ： (i) 以 「蝙蝠蛾擬青黴」、「粉紅膠黴」、「蝙蝠蛾被孢黴」、「中國被 1 毛孢」及「蛹蟲草菌粉」5 種物料作為原料 ：  可以選擇以「非固有藥類別」的「保健品」或以「新藥類別」 申請中成藥註冊 。 2 (ii) 以 「蟲草頭孢」作為原料 ：  只可以「新藥類別」申請。 (B) 須提交的註冊文件 申請人須按照所選擇的不同組別提交相關的註冊文件，但在提交品質性資 料的原料理化性質資料時，應包括下列文件： (a) 國家標準的原料理化性資料的影印本； (b) 原料的化驗報告，一般應包括「性狀觀察」、「原料鑒定」、「原料檢查」、 「含量測定」等四項； (c) 顯示「蟲草菌絲體」菌種名稱的原料進貨單據；以及 (d) 若申請人提交原料的「企業自訂標準」，該企業必須提交經真菌學專 家鑑定的文件及專家的資料，以確保使用的菌種正確。