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潜在的失效模式和效果分析FMEA ISO五大核心工具之三 FMEA简述 FMEA定义 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA可以描述为一组系统化的活动 其目的是： 1.认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； 2.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施; 3.将全部过程形成文件 FMEA分类 FMEA特性 时间性 FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行 时效性 FMEA应用于产品的整个生命周期 FMEA适用范围 1 新产品量产前 2 材料变更时 3 生产设备变更时 4 工艺变更时 FMEA顾客定义 终端用户 使用产品的人员或组织 上游/下游工序 设计或生产过程中产生需求的工序 法律/法规 政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响的安全和环境规范 FMEA表格样本 FMEA表格分析 系统/子系统/组件 该FMEA文件需要分析的模块名称 设计责任 负有设计责任的OEM，部门或小组，必要时也可填入供方的名称 编制人 负责编制该FMEA文件的工程师名字及联系方式 FMEA编号 基于文件管理系统的该FMEA文件的编号 FMEA表格分析 产品型号 应用该FMEA文件的产品名称 关键日期 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的生产设计发布日期 FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期 FMEA表格分析 核心团队 列出有权确定和执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话地址都应记录在一张分发表上。） 核心团队应包含各相关领域的具有权威或经验的代表 除非负责的工程师有推进FMEA和团队工作的经验，否则一位有经验的FMEA工程师协助工作对于团队是非常有益的 FMEA核心团队成员来源 FMEA表格分析 项目/功能 填写被分析项目的名称和其他相关信息。 用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足客户需求的功能。 如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有的功能单独列出。 FMEA表格分析 潜在失效模式 组件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况。 潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。 FMEA表格分析 潜在失效模式的后果 潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。 如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 FMEA表格分析 严重度（S） 严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别。 严重度是单独的FMEA范围内的相对的定级结果。 严重度等级的降低只有通过改变设计才能够实现。 FMEA严重度评估标准（参考） FMEA表格分析 严重度（S）评估准则 核心团队应在严重度评估等级上保持一致。 不建议修改严重度评估等级9和10的标准。 严重度等级1的失效模式不应作进一步的分析 FMEA表格分析 分级 用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 通过特殊特性符号予以识别。 特殊（产品或过程）特性符号及其使用受公司政策的导向，应在专门的文件中标准化 FMEA表格分析 潜在失效模式的起因/机理 描述失效模式如何发生。 尽可能性地列出每一失效模式的每一个潜在起因/失效机理。 起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。 应只列出具体的错误或故障情况，不应使用含糊不清的词语 FMEA表格分析 发生度/率（O） 发生率是指某一特定的起因/机理发生的可能性。 发生率等级是相对的定级结果。 可以利用类似过程的历史统计数据作为评级标准。 发生率等级的降低只有通过更改设计或过程才能实现。 FMEA发生率评估标准（参考） FMEA表格分析 现行控制措施 指尽可能防止失效的发生，或探测可能发生的失效的控制方法的描述。 包括两种控制方法： 1，预防控制 防止失效的起因/机理的发生，或降 低发生机率。 2，探测控制 探测出失效的起因/机理，从而采取 纠正措施。 FMEA表格分析 现行控制措施 尽可能先使用预防控制措施。 确认了预防控制措施后，应重新评审失效起因/机理的发生率等级。 FMEA表格分析 探测度（D） 探测度是指现有控制措施中使用的最好的探测控制的对应等级。 探测度的建议方法是假设失效已经发生，然后评估现有控制措施探测失效模式的能力。 FMEA探测度评估标准（参考） FMEA表格分析 探测度（D） 探测度等级不同于发生率等级。 随机的质量抽查不应该影响探测度数值的大小，但在统计学基础上的抽样则是一种有效的探测控制。 FMEA表格分析 风险评估系数（RPN） 风险评估系数（