03 02陆国才 新药安全药理学研究及进展.pptVIP

安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良影响 次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制 核心组合试验(Core Battery) 中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统研究 追加的安全药理学研究（Follow-up） 对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究 补充的安全药理学研究（Supplemental） 研究药物对三大系统以外器官(如泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织)功能的影响 确定药物可能存在的非期望药效作用 评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用 研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制 有助于了解新药的药理作用特点和机制 有助于发现新药理作用，一药多用，药尽其用 为毒理学研究打下基础，是各种毒性实验的必要补充 贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行 在药物进入临床试验前，应完成Core Battery Studies 追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前进行 神经系统 运动功能、行为改变、协调功能、感觉运动反射和体温等的变化(小鼠) 心血管系统 给药前后血压（包括收缩压、舒张压和平均压）、心电图（包括QT间期、PR间期、ST段和QRS波等）和心率等变化(Beagle犬) 呼吸系统 呼吸频率和呼吸幅度(Beag