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固体制剂车间空调净化验证
质量部 马超
固体制剂车间空调净化验证
1.运行确认
2.性能确认
3.臭氧灭菌效果验证
4.洁净室自净时间测试
5.风险再评估
6.系统再验证周期
7.偏差汇总及验证结果评定与结论
运行确认
概念:
设备安装确认合格后,根据拟定的标准操作规程进行操作,确认本系统各部位及整体设备实际运转性能符合设计要求。
运行确认
运行所需文件
1 空调机组操作规程
2 冷水机组操作规程
3 冷水机组调试前系统安装确认表
4 冷水机组调试条件确认书
5 空调净化工程测试数据记录及结论
运行确认
仪器仪表校准
1 风速计
2 照度计
3 压差计
4 温湿度表
运行确认
运行确认应具备的条件
1.洁净区洁净卫生已按操作规程要求做完。
2.空调机组已连续运行8h以上。
3.测定前应将所有的门关闭。
测试项目及要求
风量测试与换气次数的计算
风口平均风速V=(V1+V2+……+Vn)/n m/s
式中: V1、V2……Vn 各测点风速 (m/s)
n:测点总数(个)
测试项目及要求
风量 L=3600×F×V m3/h
式中:F:风口通风面积 (m2)
V:测得的风口平均速度 (m/s)
换气次数 N=(L1+L2+……+Ln)/(A×H) (次/h)
式中L1、L2……Ln 房间各送风口风量
A:房间面积(m2)
H:房间高度(m)
运行确认
判断标准:换气次数 N≥15次/h
(10万级区)
运行确认
房间静压差测定及产尘量大的房间趋势分析
在风量测定之后,将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机。依次测试各洁净房间相对洁净走廊的压差,洁净走廊对非洁净区的压差。
运行确认
判断标准:
洁净室与非洁净区的压差应≥10Pa,相同洁净级别房间之间压差保持相应的梯度,洁净区内产尘量大的房间应保持相对负压。
运行确认
温湿度测试
(1)净化空调系统已连续运行8h以上。
(2)将温湿度测试仪在各房间中心距地0.8m处检测。
运行确认
判断标准:
温度:18-26℃
相对湿度:45%-65%
运行确认
照度测试
(1)照度测试必须在室温稳定,光源输出稳定(新装日光灯必须已有100h使用时间)后进行。
(2)测定应在天黑以后进行。
(3)持便携式照度计测试,测点平均距地面0.8m,按1-2m间距布置,测点距墙1m。
运行确认
判断标准:
洁净室内工作区不小于300勒克斯。
性能确认
所需文件确认
1 尘埃粒子检查标准操作规程
2 沉降菌检查标准操作规程
3 浮游菌检查标准操作规程
4 表面微生物监测标准操作规程
性能确认
测试条件
(1)运行确认符合设计要求。
(2)室内清洁工作已做。
(3)测试在净化空调系统正常运行时间不小于1h后开始。
(4)取样时需停止生产,只有取样人员才能进入测试房间
性能确认
尘埃粒子测试方案
样点数:对房间面积小于100 m2的,每个房间采样点数目为两个,对房间面积大于100 m2 的,设四个采样点,每点采样次数为三次。
性能确认
判断标准
(1)室内各点尘埃粒子平均浓度
警戒限 纠偏限
≥0.5μm A≤3520000 1760000 2640000
≥5μm A≤29000 14500 21750
(2)室内全部采样点尘埃粒子平均值均值95%置信上限。
≥0.5μm UCL≤3520000
≥5μm UCL≤29000
性能确认
沉降菌的测定
方法:用标准φ90mm培养皿,采样到肉汤琼脂培养基中,沉降4小时,盖上平皿盖,倒置放在电热恒温培养箱中,在30-35℃培养不少于72h,然后检查菌落数。
采样点数:对房间面积小于100 m2的,每个房间采样点数目为两个,对房间面积大于100 m2的,设四个采样点。
性能确认
判断标准
警戒限≤50个/皿 纠偏限≤75个/皿
沉降菌(φ90mm)cfu/4小时≤100个/皿
性能确认
浮游菌的测定
方法:用标准φ90mm培养皿,采样到肉汤琼脂培养基中,倒置于恒温培养箱中,在30-35培养不少于72h,然后检查菌落数。
采样点数:对房间面积小于100 m2 的,每个房间采样点数目为两个,对房间
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