保健食品车间空调净化验证报告.pptVIP

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固体制剂车间空调净化验证 质量部 马超 固体制剂车间空调净化验证 1.运行确认 2.性能确认 3.臭氧灭菌效果验证 4.洁净室自净时间测试 5.风险再评估 6.系统再验证周期 7.偏差汇总及验证结果评定与结论 运行确认 概念: 设备安装确认合格后,根据拟定的标准操作规程进行操作,确认本系统各部位及整体设备实际运转性能符合设计要求。 运行确认 运行所需文件 1 空调机组操作规程 2 冷水机组操作规程 3 冷水机组调试前系统安装确认表 4 冷水机组调试条件确认书 5 空调净化工程测试数据记录及结论 运行确认 仪器仪表校准 1 风速计 2 照度计 3 压差计 4 温湿度表 运行确认 运行确认应具备的条件 1.洁净区洁净卫生已按操作规程要求做完。 2.空调机组已连续运行8h以上。 3.测定前应将所有的门关闭。 测试项目及要求 风量测试与换气次数的计算 风口平均风速V=(V1+V2+……+Vn)/n m/s 式中: V1、V2……Vn 各测点风速 (m/s) n:测点总数(个) 测试项目及要求 风量 L=3600×F×V m3/h 式中:F:风口通风面积 (m2) V:测得的风口平均速度 (m/s) 换气次数 N=(L1+L2+……+Ln)/(A×H) (次/h) 式中L1、L2……Ln 房间各送风口风量 A:房间面积(m2) H:房间高度(m) 运行确认 判断标准:换气次数 N≥15次/h (10万级区) 运行确认 房间静压差测定及产尘量大的房间趋势分析 在风量测定之后,将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机。依次测试各洁净房间相对洁净走廊的压差,洁净走廊对非洁净区的压差。 运行确认 判断标准: 洁净室与非洁净区的压差应≥10Pa,相同洁净级别房间之间压差保持相应的梯度,洁净区内产尘量大的房间应保持相对负压。 运行确认 温湿度测试 (1)净化空调系统已连续运行8h以上。 (2)将温湿度测试仪在各房间中心距地0.8m处检测。 运行确认 判断标准: 温度:18-26℃ 相对湿度:45%-65% 运行确认 照度测试 (1)照度测试必须在室温稳定,光源输出稳定(新装日光灯必须已有100h使用时间)后进行。 (2)测定应在天黑以后进行。 (3)持便携式照度计测试,测点平均距地面0.8m,按1-2m间距布置,测点距墙1m。 运行确认 判断标准: 洁净室内工作区不小于300勒克斯。 性能确认 所需文件确认 1 尘埃粒子检查标准操作规程 2 沉降菌检查标准操作规程 3 浮游菌检查标准操作规程 4 表面微生物监测标准操作规程 性能确认 测试条件 (1)运行确认符合设计要求。 (2)室内清洁工作已做。 (3)测试在净化空调系统正常运行时间不小于1h后开始。 (4)取样时需停止生产,只有取样人员才能进入测试房间 性能确认 尘埃粒子测试方案 样点数:对房间面积小于100 m2的,每个房间采样点数目为两个,对房间面积大于100 m2 的,设四个采样点,每点采样次数为三次。 性能确认 判断标准 (1)室内各点尘埃粒子平均浓度 警戒限 纠偏限 ≥0.5μm A≤3520000 1760000 2640000 ≥5μm A≤29000 14500 21750 (2)室内全部采样点尘埃粒子平均值均值95%置信上限。 ≥0.5μm UCL≤3520000 ≥5μm UCL≤29000 性能确认 沉降菌的测定 方法:用标准φ90mm培养皿,采样到肉汤琼脂培养基中,沉降4小时,盖上平皿盖,倒置放在电热恒温培养箱中,在30-35℃培养不少于72h,然后检查菌落数。 采样点数:对房间面积小于100 m2的,每个房间采样点数目为两个,对房间面积大于100 m2的,设四个采样点。 性能确认 判断标准 警戒限≤50个/皿 纠偏限≤75个/皿 沉降菌(φ90mm)cfu/4小时≤100个/皿 性能确认 浮游菌的测定 方法:用标准φ90mm培养皿,采样到肉汤琼脂培养基中,倒置于恒温培养箱中,在30-35培养不少于72h,然后检查菌落数。 采样点数:对房间面积小于100 m2 的,每个房间采样点数目为两个,对房间

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