台湾药事法规 - 简体中文版_药学_医药卫生_专业资料.pdfVIP

第一章总则 第 1 条 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。但 管制药品管理条例有规定者，优先适用该条例之规定。 前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。 第 2 条 本法所称卫生主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府； 在县（市）为县（市）政府。 第 3 条 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县 (市) 卫生主管机关 于必要时亦得报准设置。 第 4 条 本法所称药物，系指药品及医疗器材。 第 5 条 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药 理评估或临床试验用之药物。 第 6 条 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂： 一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国 家处方集，或各该补充典籍之药品。 二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。 三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。 四、用以配制前三款所列之药品。 第 6-1 条 经中央卫生主管机关公告类别之药品，其贩卖业者或制造业者，应依其产 业模式建立药品来源及流向之追溯或追踪系统。 中央卫生主管机关应建立前项追溯或追踪申报系统；前项业者应以电子