抗体及蛋白质药物的开发与代客加工服务.doc

抗体及蛋白质药物的开发和代客加工服务 计划摘要 拟在浙江 (或上海,江苏)成立开源生物工程公司(合资企业),将专业从事人源化抗体及其它蛋白药物的哺乳动物细胞高表达株的构建和小规模生产(百克级);大规模蛋白药物生产新技术的研发. 公司主要进行 1)开发3) 进行自主生物医药产品的开发和转让.我们将开发新产品(具备自主知识产权)以支撑企业的长期发展. 需投资总额为3000万元,分两年投入,公司规模为15人.我们的目标是两年内达到收支平衡并开始盈利.计划在第二年末实现收入1300万元, 并逐步成长为亚洲一流的生物制药企业. 市场概况及机会 2003年全球生物制药市场可达600亿美元 ???生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点。世界各国都十分重视对它的研究和开发。由于其成功率高、安全可靠等优点能弥补化学药品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和成长性。到2003年这一市场可达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10%以上。 从各个具体产品来看，各种产品的销售状况和市场潜力又不一样。据预测，将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中：单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目，当前处于临床试验的各类单克隆抗体约160个，大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25%，目前全球单克隆抗体市场销售额已达到50亿美元。美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国,生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地创造出35个重要的治疗药物。 目前，美国共有生物制药公司约1400家(占全世界生物技术公司的三分之二)，其中形成规模生产的有20 多家公司。日本在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公司约600家，而且不断加强世界市场的开拓，进入欧洲和亚洲市场。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，但近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长，目前欧洲的生物制药公司约有 300 家，但还处于发展的开始阶段。 　　90年代以后，全球生物药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。另外，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也在不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的9％。经过十几年的努力，我国在生物技术领域取得了较快的发展，但与世界先进国家相比差距仍很大，尤其是在哺乳动物细胞表达方面。　　据统计，目前我国注册的生物技术公司共有400家左右,真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右，而已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家。由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，生物药品的销售额与国外同行有很大的差距。虽然我国生物药品的市场销售额比较小，但在过去几年仍能保持年均15％以上的增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。虽然从全行业的角度来看，国外生物制药业仍处于亏损状态，但由于我国生物制药业以仿制国外产品为主(只有α-1b干扰素是我国自行研制生产的)，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况。1999年全国生物制药业的盈利能力约达12亿元, 没有出现盈利能力很强,能迅速成长的生物制药企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入困境。在今后几年，随着人们生活水平的提高、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1～2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20％～25％的年增长速度是完全可能的。　　按此速度测算，到2005年，我国生物制药业的市场销售收入将可达到130亿～150亿元. 我国已上市的基因工程药物,极少数产品为哺乳动物细胞生产,但生产工艺十分落后. 非专利名牌生物药物(Biogeneric)市场: 到2006年, 年销售总额达200亿美元的十一个生物药物,将失去专利保护.而整个医药市场有近1000亿的药品将失去专利保护.按照目前10-15%的市场渗透,非专利名牌生物药物市场将达30亿美元. 对生物药物来说,神奇的疗效和昂贵的价格更是加大了非专利名牌生物药物的市场潜力. 抗体类药物的市场分析: 据预测，将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中：单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目