3.仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pptxVIP

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2017-05-31 发布于湖北
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3.仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料解读

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料要求;目录Contens;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25 ）《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27）《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4）;化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;PPT模板：/moban/ PPT素材：/sucai/ PPT背景：/beijing/ PPT图表：/tubiao/ PPT下载：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ 资料下载：/ziliao/ 范文下载：/fanwen/ 试卷下载：/shiti/ 教案下载：/jiaoan/ PPT论坛： PPT课件：/kejian/ 语文课件：/kejian/yuwen/ 数学课件：/kejian/shuxue/ 英语课件：/kejian/yingyu/ 美术课件：/kejian/meishu/ 科学课件：/kejian/kexue/ 物理课件：/kejian/wuli/ 化学课件：/kejian/huaxue/ 生物课件：/kejian/shengwu/ 地理课件：/kejian/dili/ 历史课件：/kejian/lishi/ ;;7. (2.3.P) 制剂药学研究信息汇总表;8. (3.2.P) 制剂药学申报资料;申报资料要求;体外溶出曲线的研究;溶出仪的机械校验;建立溶出曲线的程序;溶出曲线研究注意的问题;1;申报资料要求;生物等效性豁免;生物等效性豁免注意的问题;1、列出研究中涉及的所有参考文献，关键文献提供原文。 2、实验研究资料主要包括：样品检验报告详细的溶出曲线数据稳定性考察数据液相色谱图自拟方法的方法学研究数据体内评价结果相关实验数据、报告;特点;要求;谢谢 !