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南浔大德生药房文件 文件名称：质量体系文件管理程序 编号：DDS-CX-001 起草部门：大德生药房 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012/5/28 批准日期：2012/5/29 执行日期：2012/5/29 版本号：DDS201202 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由质量管理员依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报质量负责人。 5.1.2 质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定质量管理员起草。 5.1.3 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、版本号、内容等。 5.1.4 文件编号规则： 5.1.4.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 5.1.4.2 企业代码：由本企业名称前三个字的第一个拼音大写代表。 5.1.4.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；操作程序（代码为CX）。 5.1.4.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.5 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的撤销： 5.3.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.3.2 当药店所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 5.4 文件的修订： 5.4.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5.4.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5.4.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 南浔大德生药房文件 文件名称：药品购进程序 编号：DDS-CX-002 起草部门：大德生药房 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012/5/28 批准日期：2012/5/29 执行日期： 版本号：DDS201202 目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》 适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。 责任：药品购进人员对本程序的实施负责。 内容： 5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1 对供货单位合法资格的确定 5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件，并加盖单位原印章； 5.1.1.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核； 5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2 对供货单位质量信誉的确定 5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GM