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药品监督管理;内容提纲：;;药品监督管理;国家食品药品监督管理局SFDA;食品安全监管的职责分工： 卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督；承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。 国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。 农业部负责农产品生产环节的监管。 国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管。 国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管。;药品监督管理的法律依据：;一、药品生产企业管理;二、药品经营企业管理;三、医疗机构的药剂管理;四、药品质量管理;（一）新药管理;;《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行;（二）基本药物制度和药物分类管理;1975年WHO首次提出基本药物的概念以来，在全球得到了广泛的推行。1977年WHO公布了第一个基本药物示范目录。意在为各??政府提供一个范本，以便能挑选药物解决当地公共卫生需求。清单每两年修订一次，以反映新的卫生挑战、医药方面的新发展以及不断变化的耐药模式。清单至今已更新到第十五版。 中国自上世纪80年代开始制订国家基本药物目录，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后编制了6版国家基本药物目录。——有目录没制度 ;新医改：建立国家国基本药物制度介绍 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版） ;;药品相关问题讨论;建立基本药物制度 保障群众基本用药 基本药物制度设计 医院能否落在实处 1 监管方面：要健全医药价格监测体系 2 医院方面：医院可能出现政策性巨亏 3 生产厂家：“巨无霸”制药企业迎来“盛宴” 4 方案异议：将倒退到“计划经济”时期;;处方药和非处方药;具有《药品经营企业许可证》的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类）； 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类非处方药 。 红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类;假药、劣药;劣药;;五、药品的包装、广告管理;药品有三个名称：通用名，商品名，化学名。 通用名：是全国统一规定的，标识药品成分，比如【头孢他定】。 商品名：是药厂为药物注册的商标。比如【英贝齐】就是齐鲁药厂生产的头孢他定。(药厂很多，因此商品名也很多，比如都是一个药，可能有30多个商品名，这是造成困惑的原因) 化学名：药物的有机化学名称，如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物】。 ;五、药品的包装、广告管理;五、药品流通监督管理;在药品流通领域成功的做法包括;第三节 特殊药品的管理;特殊管理药品的范围;特殊管理药品的“特点”;为什么特殊管理？;一、 麻醉药品和精神药品的滥用与管制;麻醉药品品种;精神药品种类;毒品;我国常见的传统毒品;我国常见的新型毒品;毒品;罂粟花、果;摇头丸;三唑仑、二氢片、安钠加……;毒品;;《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行 。对种植、实验研究和生产、经营、使用、储存、运输、审批程序和监督管理做出明确规定。 《易制毒化学品管理条例》，自2005年11月1日起施行 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，自2005年11月1日起施行。 ;【非法提供麻醉药品、精神药品罪】内科主任私自向吸毒人员出售麻醉药品被判刑 河南省辉县市一家医院的内科医生宋群虎，私自将医院的麻醉药品取出，出售给吸毒人员使用。日前，河南省辉县市人民法院以贩卖毒品罪，判处被告人宋群虎有期徒刑三年，缓刑三年，并处罚金10000元。;二、医疗用毒性药品的管理;（一）定义 医疗用毒性药品(Poisons pharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 （二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等 ;（三）毒性药品的生产;2、生产管理;（四）毒性药品的经营和使用;三、放射性药品管理;;《放射性药品生产企业许可证》;《放射性药品使用许可证》;考试安排