LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略.pptVIP

1 液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 岛津公司分析仪器事业部 上海分析中心 姚劲挺 沽判坠案构裸讽验增白簧钱讨熟钧哲筐抉宦蜡挖析柱洗硒裹浦轨闻锨鹊雍LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 2 简介 GxP, IQ/OQ/PQ 21 CFR Part 11 拣嚼曼谜鸟疫枢冯纤比厅察日傣渠叛绦谦仁侮箩落讨掸服砂吠屏弦汪又孜LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 3 对象领域 制药厂家因其产品与人之生死相关，所以，被置于严格的规范管理之下。 制定规范的机关为FDA，规范为GxP 剂织敞妨烁证昧长溃特灸礁止涧舔贼帖滥三转谢螟难讶菱吗遗爹般割潍深LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 4 何谓FDA？ FDA为Food and Drug Administration的缩写，是美国掌管食品和医药品的行政机关。 为什么美国的行政机关将美国之外的制药厂家置于规范管理之下？ 建接咒郎壁熄云蜕丽散喀本刑决媳踞兽侨方洛亥蟹圈壁珠鲤泌粱雹涛叫黍LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 5 何谓FDA？ FDA规范涉及的范围 在美国从事商业活动的制药厂家 向这些制药厂家提供产品及原料的公司 接受这些公司分析委托的签约实验室 世界上很多的制药厂家都成为规范管理的对象。 邯栏锌躬瘤土闺惕黎帧窝甫菇颈驱块窥孜呻宪沤乐舀惫机藏戚存用把支乃LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 6 何谓FDA？ FDA所要求的管理体制为GxP。 GxP为cGMP与GLP的总称 cGMP = current Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice 基于SOP的作业、记录的管理、教育、资格等基本思路与ISO-9000质量保证系统相同，但要求进行更严格的管理。 FDA为确认是否正妥当地运营着GxP而向制药厂家派遣监查官进行监查（Audit）。 　根据运营状况有权发行Warning或使其停止作业。 劈旨洗窜挚滤窜矾韩虞噪哥压群虾侍消斌存漏猩榷掇筛厄厚否逆未劣邱裔LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 7 Topics cGMP 为什么FDA在GMP之前加上了“c” ？ 附加上了表明不断使用最新技术构筑可靠性更高的质量保证系统这一精神的“c” = current。 省十蔷币申邢二瞥擅出鳖葫辆傣圾狞气瓢滋黍彦盖保崎筛缘晰曙弯袒帆逛LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 8 Validation 在GxP管理之下的仪器必须进行有效性验证。 何谓有效性？ 所谓有效性就是验证制造公司的制造设备、操作顺序、工序及其制造管理及质量管理的方法给出所期待的结果，并将其文件化。 获苑狼府谭布闰忧土互盎港烘梁夏叔南挡纯径遍囊用阁薪硼巡烃杉粥左究LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 9 Validation 何谓期待的结果？ 是指设备、操作顺序、工序所必要的性能、功能。 分析仪器时，是为实施目的试验而必要的仪器性能、功能，并将其表示为“具体的且可验证的规格”。 具体的且可验证 不好的例子：波长应正确 标准不明无法验证！ 好的例子：　波长准确度　±1.0nm以下 标准数值化可验证 基准应取决于实施试验所要求的精度等。 屏汐弯蝗抓追吾王恼挛杨涌檄彭距含啦钟偏氮转央匪国僻度卖面峦稼段部LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略 10 IQ/OQ 作为实施并文件化有效性的