卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 　　　　　　　　　　　　复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lü huajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50　　　　标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 　　本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 　　【处方】　　　氯化钾 898g 　　　　　　　　　碳酸氢钾 137g 　　　　　　　　　L-赖氨酸盐酸盐 250g 辅形剂 适量 矫味剂 适量 ───────────────────── 全量 1600g 　　【性状】　本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 　　【鉴别】　(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 　　 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 　　 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 　 【检查】　总氯量　取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 　　【含量测定】　对照溶液的制备　精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。 　　供试品溶液的制备　取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相 当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置 100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀。 　　测定法　取对照溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995 年版二部ⅣD)，在766.5nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的 心律失常。 　　【用法与用量】　口服　一次1～2包　一日3～6包 　　【注意】　肾功能不全者慎用。 　　【规格】　1.6g(相当于钾0.5244g)。 　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。 　　【有效期】　2年。 　　注：曾用名为氯化钾颗粒。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　阿莫西林片 　　拼音名：Amoxilin Pian 　　英文名：Amoxincillin Tablets 　　书页号：X8-48　　　标准编号：WS1-(X-106)-96Z 　　 批准文号：（88）卫药准字X-27号 　　 　　　　本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色片。 　　　　【鉴别】