编写标准结构要素中的问题剖析.pdf

BiaozhunZhiliangYuZhuangbei◆标准质量与装备_ 编写标准结构要素中的问题剖析 孙金莲 (湖南千 山制药机械股份有限公司，湖南 长沙 410100) 摘 要：从审查国家标准、行业标准的过程中发现 的编写标准结构要素的不规范现象入手，以GB／T1．1—2o09规定的 编写规则给予纠正，并对征求意见稿和送审稿中不符合编写规则的例句进行 了分析。 关键词：编写标准 ；要素；问题 ；剖析 1 标准的结构要素 (要求)——外观试验 (iL验方法)；电气安全 (要求) — — 电气系统试验 (试验 方法) 通常标准的结构要素 由资料性要素和规范性要素 组成 。 (3)“术语和定义”章的术语不应在 目次中列出。错 按要素的性质以及它们在标准中的具体位置可 误案例： 分为： 3 术语和定义 (1)资料性概述要素：封面、目次、前言、引言； 3．1 真空乳化 Vacuum emulsification (2)规范性一般要素：名称、范围、规范性引用文件； 3．2 水相罐 Waterphasetank (3)规范性技术要素：术语和定义、符号、要求、规 3．3 油相罐 Oilphasetank 范性附录 ； 3．4 乳化罐 Emulsifticationtank (4)资料性补充要素：资料性附录、参考文献、索 3．5 均质 器 Homogenizer 引等。 分析：术语条 目的编号在形式上虽与章、条的编号 在上述要素中，封面 、前言、名称、范围为必备要 相似 ，但章、条的编号具有隶属性，下脚点后面的数字 素，其余为可选要素。 隶属于下脚点前面的数字，1个层次中有2个及 以上的 条时才可设条；而术语的条 目编号是一种代号，其作用 2 编写标准结构要素中容易出错的问题分析 是为了提及和查找方便。所以，即使只有一个术语，也 应编条 目号。 2．1 目次 (-nj选要素) 2．2 前言 (必备要素) 目次的作用是表明标准的层次结构、引导阅读、便 前言由特定部分和基本部分组成。 于检索。注意事项： 2．2．1 制定标准前言和修订标准前言的范例 (1)目次虽然是可选要素，但是一般建议列入标准。 例1：制定标准前言 (2)目次中的条 目号、标题与文本中的条 目号、标 本标准依据 《药品生产质量管理规 范》(2010年修 题应该一致。另外，要求章的条 目标题与实验方法章的 订版)、GB28670--2012((制药机械 (设备)实施药品生 条 目标题应该一致 。错误案例： 产质量 管理规 范的通则》的相 关要 求和GB／T 1．1— (目次中)分类与标记—— (文本 中)标记 2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 (目次中)术语和定义—— (文本中)无此章 给 出的规则而制定。(这属于前言的特定部分) 材料 (要 求)——材质试验 (试验方法)；表面质量 本标准 由中国制药装备行业协会提 出。