无菌制药工艺中先进的完整性检测技术.PDF

无菌制药工艺中 先进的完整性检测技术 Shelly Xueyun Ren Zhe Jiang 2011.12 Biopharm Marketing Confidential 主要内容 1，为什么要进行完整性检测？ 2，法规对完整性检测的要求 3，完整性检测的类型及原理 4 ，完整性检测的操作步骤及注意要点 5，Pall 完整性测试仪的特点 Confidential 为什么进行完整性检测? Confidential 完整性检测的目的?  确认该过滤器是：  正确安装  未被损坏  符合生产厂家制造说明  与经过制造商验证的过滤器性能相同 不是检测滤膜微孔的“孔径”分布 Confidential 完整性检测的重要作用?  过滤器使用者:  确认过滤器性能和规格  保证产品质量  批记录文件  工艺验证文件  符合法规要求 完整性检测对于保证产品质量和批 完整性检测对于保证产品质量和批 次放行是一项重要的工艺控制步骤 次放行是一项重要的工艺控制步骤 Confidential 用户对完整性检测的要求  无产品干扰  检测操作快速、简单  无结构损坏  检测结果清晰、明确  过滤器特性  检测结果文件化 Confidential 过滤器厂商进行完整性检测的目的？  过滤器制造商:  产品验证  生产质量控制 Confidential 法规对完整性检测的要求 Confidential 新版GMP 附录1 无菌药品 第九十四条 除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即 对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩 散流试验或压力保持试验。 第四十三条 进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性 气体）均应经过除菌过滤。用于无菌生产的公用介质（如压 缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期 检查。 Confidential 美cGMP  FDA Guidance for Industry –Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing （Sept. 2004 ） FDA无菌药物工业指南(2004年9月)  过滤器的完整性检测可以在使用前进行，并且应当在使用后常 规进行。过滤后进行完整性检测是非常重要的，可以探查到过 滤器在使用过程中可能发生的任何泄漏或者穿孔。前进流和气 泡点，当正确使用时，是两种可以使用的完整性检测方法。成 品过滤器的完整性检测规范应当与细菌截留验证研究的数