药品相关知识培训.ppt

培训内容 第一节 药品相关知识 第二节 药品的分类 第三节 药品的管理 第四节 药品的质量监督检验 第五节 合理用药 第六节 药品不良反应 第七节 GSP概述 第一节 药品的相关知识 药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 基本概念 新药 系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 上市药品 指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产或试生产批准文号或进口药品注册证的药品制剂 国家基本药物 系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药监管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中首选。 处方药和非处方药 处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师 处方可调配、购买和使用的药品。 非处方药：指不需要凭执业一事医师或执业助理 医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。国外称为“柜台外销售的药品（Over the counter,简称OTC） 仿制药品 指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的药品。 假药和劣药 有下列情形之一的为假药： 1.药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药处理： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.未取得批准文号生产的；3.变质不能药用的；4.被污染不能药用的。 有下列情形之一的为劣药：1.药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；2.超过有效期的；3.其他不符合药品标准规定的。 药品的特殊性 1. 药品的专属性 ：表现在对症治疗，患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药患者自行选择，合理用药。药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。 2.药品的两重性：是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。 3.药品质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。只能是合格品，不能分为一级品、二级品等。 4.药品的局限性：人们只有防病治病时才需要。 第二节 药品的分类 一、按药品监督管理上分类 1. 一般药品： 处方药 、 非处方药 2.危险药品： 是指受光、热、空气、水分、摩擦、 撞击等外界因素的影响而容易引起燃烧、爆炸或强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。如乙醇、乙醚、无机酸类等 3.特殊药品 ： 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 二、按生产许可证分类 1. 制剂 包括下列剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装 2.原料药： 包括无菌原料药、中药提取物 3.生物制品 疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂 4.医疗用特殊药品 毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学 品等特殊药品。 5.药用辅料 6.中药饮片 三、《中国药典》对药品的分类 1. 化学药品 2.中药制剂 3.抗生素 4.生化药品 5.生物制品 6.放射性药品 7.中药饮片 8.中药材 四、根据药品的作用和用途 1.抗感染药物 2.神经系统药物 3.循环系统药物 4.呼吸系统药物 5.消化系统药物 6.泌尿系统药物 7.影响血液及造血系统药物 8.激素及有关药物 9.调节水、电解质及酸碱平衡药 10.抗变态反应药 11.抗肿瘤药及影响免疫功能药物 12.维生素类、微量元素及营养药物 13.生物制品及酶类药物 14.诊断用药及解毒药 第三节 药品管理 一、新药的研制和审核批准的法律规定 药品法第二十九条规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规