药业公司成品放行管理规程.doc

成品放行管理规程 文件编码 ZLSMP·00·015-00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 分发单位 1 主题内容 本规程规定了成品放行工作的基本要求。 2 适用范围 本规程适用于成品放行的审核。 3 职责 车间工艺员：负责批生产记录的收集、整理、审核和上交。 QA人员、车间主任：负责批生产记录审核。 批记录审核员：负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核、存档。 产品放行人：负责批记录的复审，决定成品是否放行。 内容 4.1 通过对批生产记录、批检验记录、批监控记录的审核、管理，全面评价产品质量，从而决定是否对该批产品进行放行。 4.2 审核内容 4.2.1 车间工艺员负责审核以下内容 4.2.1.1 起始物料是否有合格报告单； 4.2.1.2 配料、称量过程中的复核情况； 4.2.1.3 生产过程是否符合GMP及工艺规程要求。操作是否执行批准的标准操作规程； 4.2.1.4 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求； 4.2.1.5 有物料平衡记录，符合规定限度； 4.2.1.6 如发生偏差，执行《偏差处理管理规程》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。 4.2.2 批记录审核员负责审核以下内容 4.2.2.1 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录相符； 4.2.2.2 半成品检验记录完整、准确无误； 4.2.2.3 物料平衡在规定的范围内，产生偏差的部门严格执行《偏差处理管理规程》，处理措施正确无误，确认可保证产品质量； 4.2.2.4 各生产工序严格执行《清场管理规程》，清场记录合格； 4.2.2.5 成品取样执行《成品取样标准操作规程》，取样符合要求； 4.2.2.6 有成品检验报告单，检验结果合格，检验记录是否完整、准确、是否执行复核制度，并要求准确无误；检验是否执行批准的标准操作；检验项目是否齐全，数据是否符合标准规定。 4.3.1 车间工艺员、QA人员、车间主任审核无误后，在《批生产记录审核单》上签名，同批生产记录一起交批记录审核员审核。 4.3.2 QC中心将审核后的批检验记录交记录审核员核定。 4.3.3 质量管理部批记录审核员对批生产记录、批检验记录审核无误后，在《成品放行审核单》上签名，将《成品放行审核单》、批记录一起交产品放行人审核。 4.3.4 产品放行人进一步审核，符合规定标准后，在成品审核单上签字放行，成品方可出库销售。 4.3.5 《成品放行审核单》一式二份，交物资部一份，另一份与批记录一起存档。 4.3.6 对于放行的成品应建立《药品放行台》以供查阅，药品放行台账应至少保存至药品有效期后一年。 《偏差处理管理规程》 ZLSMP·00·014 《清场管理规程》 WSSMP·00·009 《成品取样标准操作规程》 ZLSOP00?002 《批生产记录审核单》 ZLR1·00·007 《成品放行审核单》 ZLR1·00·016 《药品放行台账》 ZLR2·00·019 ZLSMP·00·015-00 成品放行管理规程 第 3 页 共3页 10 药品生产质量管理文件 第 1 页 共3页 药品生产质量管理文件 质量管理部 ［√］ 技术部 ［］ 生产部 ［］ 设备部 ［］ QA中心 ［］ 物资部 ［］ 人力资源部 ［］ QC中心 ［］ 动力车间 ［］ 制粉车间 ［］ 合成车间 ［］ 灌装车间 ［］ 煎膏剂车间 ［］ 提取车间 ［］ 办公室 ［］ 计财部 ［］ 销售部 ［√］