Cap-HPLC测定人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪浓度.PDF

学报 Journal of China Pharmac utical Univ rsity 　2005, 36(6):551-555 551 Cap-HPLC 1 2 3 4 丁一冰 , 樊夏雷 , 沈建平, 王训强 1 2 (, 2 10009;, 210008; 3 4 , 210029;, 210045) 【　】　:建立人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的毛细管高效液相色谱(Cap-HPLC)定量分析方法, 定受试制剂与参比制剂的血药浓度, 并计算药动学参数, 考察其生物等效性。 :血浆样品中加入内标物, 经 液液萃取、浓集后进行Cap-HPLC 分析。 色谱柱为Zorbax SB C (150 mm×0.5 mm, 5 μm)毛细管柱, 厄贝沙坦的流 18 动相为乙腈-0.2%冰醋酸水溶液(40 ∶60, v/v), 流速为12 μL/min, 检 波长为252 nm;氢氯噻嗪的流动相为乙腈- 10 mmol/L 醋酸铵溶液(6.5 ∶93.5, v/v), 流速为10 μL/min, 检 波长为272 nm。20 名受试者交叉口服单剂量受试 制剂与参比制剂。 采用非房室模型法计算药动学参数。 :血浆样品中厄贝沙坦线性范围为 0.1 ～ 10.0 μg/mL, 氢氯噻嗪线性范围为5～ 500 ng/mL, 两者提取回收率均大于80%, 日内、日间精密度和冻融稳定性RSD 均 小于15%。 厄贝沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(99.9±8.2)%和(104.1±11.1)%。 受试制剂与参比 制剂的 cmax、AUC0-24、AUC0-∞和 tmax 经统计学检验均无显著性差异(P0.05)。 :本方法灵敏度好, 准确性高。 受试制剂与参比制剂生物等效。 【】　厄贝沙坦;氢氯噻嗪;毛细管高效液相色谱法;药代动力学;生物等效性;含量 定 【】　R917;R969.1　　【】　A　　【】　1000-5048(2005)06-0551-05 　　Ⅱ , 99.7%), (, , , 99.8%);(, , [1] , 。 99.0%), ( [2] HPLC HPLC , 99.0%);(, [3] , ), 、、、 HPLC , , , 。 。20 1.2　仪　器 、 Agil nt 1100 , , 、、、 , 。 。Agil nt Ch mStation 。 1 　　 2 　　 1.1　试　药 2.1　厄贝沙坦