严格控制品质保证.PDF

严格控制 品质保证 ●德国莱茵ISO认证--专业管理控制 从研发、采购到生产、物流，每个产品从诞生之日起全程 在德国莱茵TUV认证的ISO 9001质量管理体系下严格进行。 ●第一类医疗器械生产备案认证企业 获得北京市食品药品监督管理局认可，授予 《第一类医疗 器械生产备案凭证》 ，具有第一类医疗器械备案产品的研 发、生产、质检资格。目前已经有微量基因组DNA、干血 斑DNA等10余种核酸提取试剂盒获得第一类医疗器械凭证。 专业生产 品质稳定 ●洁净生产车间 --环境洁净度控制在10万级以上 参照GMP标准建设的洁净生产车间，保证了环境的洁净，是产品稳定可 靠的基础保证。 ● 中央水处理系统--保证最纯净的供水 专业生产用Millipore大型中央水处理系统，利用RO反渗透技术及紫外杀 菌等纯化处理，结合多层级交换柱及滤膜，去除重金属、细菌、有机物、 毒素等污染，保证研发及生产用水纯净。 水质标准 ：电阻率18.2 MΩ·cm ； TOC5 ppb ，内毒素0.001 EU/ml ●生产过程控制--保证产品品质 生产过程中引入SAP系统全过程管理，使生产管理规范、可控。批量化、 自动化生产，确保产品批间差降至最低。专业人员培训机制及监控考核 系统，最大化降低人为误差。每一个产品单元都可以一直追溯到原料层 面。 ●技术培训 定期的质量意识、安全、技术培训，不断提高质量意识和生产技术能力。