SHZ-YGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证.docVIP

SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证方案 验证方案编号：STP 方 案 制 订 签 字 日 期 方 案 会 签 签 字 日 期 验证 小组 组长 组员 方 案 审 核 签 字 日 期 方 案 批 准 签 字 日 期 方 案 实 施 日 期 年 月 日  目 录 SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介 适用范围 工作原理 主要特性 技术参数 设备验证程序 验证进度 设备预确认 安装确认 运行确认 性能确认 三、验证结论 四、再验证 五、验证附件 SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介 1. 适用范围： SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是集机械、气动、自动为一体的新一代眼药水灌装专用设备。它具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点。 该机具有自动理瓶，自动检测（有瓶灌装，无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落盖帽，和自动旋盖功能；根据用户需要还可以添加瓶内吸尘装置。该机适用于灌装圆形、扁形或棱角形等多种外形的灌装瓶，同时特别适应误差较大的国产物料及各种异形瓶与内塞盖帽，与国外的同类的灌装机相比，该机的功能性优势也很明显。 2. 工作原理： SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是由两主要部分组成：理瓶机和灌装机组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落外盖和旋盖等几个工步的装置来共同完成对滴眼液的灌装、旋盖等，使之获得符合质量标准的产品。 3 主要特性： （1）整机符合GMP要求 主要材质： 外观：304不锈钢 齿轮：45# 凸轮：45#锻钢 主轴：45#调质 与药品接触部分的材料使用316L不锈钢，并且零件拆卸方便，易于清洗。 （2）高生产率 灌装产量:60瓶/分，药液剂量:2~20毫升(可调)，装量精度: ≥98%，盖内塞成品率≥99%，旋盖成品率≥99%，且参数调整方便。 4. 技术参数 ――尺寸：2000×1300×1400ｍｍ（长×宽×高） 注：根据灌装物料大小、机器尺寸可能有少许变化。 ――总重:520Kg ――主机功率:0.75KW ――总功率:1.1KW ――电压:220V ――灌装产量:60瓶/分 ――药液剂量:2~20毫升(可调) ――装量精度: ≥98% ――盖内塞成品率≥99% ――旋盖成品率≥99% 设备供货商资料： 设备名称：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机 设备型号：SHZ-SYGR-IV型 设备编号： 制造商：上海新星机械工贸有限公司 地 址：上海沪太路长浜西首张士村。 电 话：021 手 机联系人：朱世海 二、设备验证程序 验证小组： 组长： 负责方案设计、组织进行验证实验，总结、提出验证报告。 负责进行现场监督设备的安装、仪表校验、生产调试。 负责进行电路部分的协同安装与调试。 负责生产设备操作，配合进行调试、清洗、消毒。 负责生产过程监控评价与取样。 负责样品检验。 1、验证进度 预 确 认：从 年 月 日至 年 月 日 安装确认：从 年 月 日至 年 月 日 运行确认：从 年 月 日至 年 月 日 性能确认：从 年 月 日至 年 月 日 日常监控：从 年 月 日 2、设备预确认： 工程动力部提供设备相关技术资料。 资料名称 资料编码 资料存放地 设备供应商考察表 采购合同 设备开箱验收记录 设备说明书 设备合格证 备 注 设备的相关技术资料复印件见附件。 验证用仪器、仪表符合实验要求，经校验合格，并在有效期内。 仪器仪表名称 仪器仪表编号 规格型号 校验时间 有效期 是否符合要求 预确认结论： 验证人签名： 组 长： 参加人： 年 月 日 3、安装确认 齐备安装规范要求： 机器外观要求：外露金属零件表面作防锈处理，外表明涂漆部