人员与培训.ppt

新版GSP人员与培训（批发） 一、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.人员档案应齐全。 2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4.人员资质应与其岗位相称。 5.人员资质应符合GSP规范（2015年）及有关法律法规、政策文件的要求。 6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 二、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1.个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件 。 2.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及规范的内容。 4.不得存在学历、职称不符合规定的情况。 三、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业原件（已经注册到本单位，在有效期内）。质量负责人应具备执业药师相应的管理工作的能力。 2.质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 3.不得存在学历、执业资格不符合规定的情况。 四、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 1.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。 2. 质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。 3.质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。 4.不得存在不符合规定的情况。 五、企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 （四）经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 （一）、从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1.企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。 2.质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 ? （二）、从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1.验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 2.养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。 3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 （三）、从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 1.中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有中药学中级以上专业技术职称证书原件。 2.验收直接收购地产中药材的验收员，应具有中药学中级以上专业技术职称。 3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 （四）、从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 1.中药材、中药饮片养护员的