纠正预防措施培训.ppt

纠正预防措施 定义： 1.1、不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 1.2、纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施； 1.3、预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施； 纠正预防措施的意义 FDA检查的要求 其他官方及客户检查 企业自身发展的要求 早期只是单独的管理体系要求（企业发展） 现在被引入GMP检查的要求 短期效应：增加成本 长期效应：降低成本，促进企业发展 Management Top Ten FDA 483 Items Pharmaceutical Quality System Elements ? Process performance and product quality monitoring system; ? Corrective action and preventive action (CAPA) system; ? Change management system; ? Management review of process performance and product quality. ICH Q10 药物质量系统 药物质量系统的要素 ? 过程行为和产品质量的监控系统; ? 纠正预防行为系统; ? 变更控制系统; ?过程行为和产品质量管理系统的审核.（自检） ISO 9001 质量管理体系 企业自身发展的要求 采取纠正和预防措施 （1）消除实际或潜在的不合格原因； （2）采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生； （3）不断地进行改进，提高企业管理水平。 是企业长期发展的必然要求 纠正预防措施 纠正预防措施的范围 制药企业应该有一个系统用于纠正预防措施的执行，包括因以下调查产生的纠正预防措施： 投诉、产品拒收、不符合、召回、偏差、审计、官方检查和发现、过程行为和产品质量监控的趋势 * * 纠正预防措施的意义 Design Controls MaterialControls Records, Documents, Change Controls Equipment Facility Controls Production Process Controls Corrective Preventive Actions Controls FDA检查的要求 Records (20%) CAPA (50%) PAPC (30%) Non-QSIT Inspections FDA检查的要求 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 2007.05.09 ? ISO 9001:?纠正及预防是ISO的核心思想 预设的过程、参数、流程（SOP） 验证 变更 偏差 主动改进 非预期变化 纠正预防措施 原参数不合理 原参数合理 监控 Quality system models discuss CAPA as three separate concepts, all of which are used in this guidance. Remedial corrections of an identified problem Root cause analysis with corrective action to help understand the cause of the deviation and potentially prevent recurrence of a similar problem Preventive action to avert recurrence of a similar potential problem 纠正预防措施的方法 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 质量系统模型把CAPA当作三个独立的概念来讨论： 对以识别的问题采取补救措施； 对纠正措施进行根源分析，以便理解偏差的原因以及潜在的预防类似问题的再次发生 预防措施用于转移类似潜在问题的复发 纠正预防措施的方法 药物CGMP法规的质量系统方法