GSP修订条款汇总.doc

第一部分：药品经营企业信息化管理 第八条（十六）　　负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核注核销，相关设施的配备、扫码、数据采集及报送等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。 修改后条款 负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核注核销，相关设施的配备、扫码、数据采集、实时上传、报送等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。 【条款说明】实时上传能避免因时间长了数据的修改、丢失，及工作人员的遗忘等。实时传送信息有利于信息及时、完整、准确的获得。 第二十三条　　（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。 修改后条款 （计算机管理信息系统）企业和医疗机构能控制药品购进、储存、运输、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。 【条款说明】医疗机构也在销售药品，为了保证药品经营全过程的安全，医疗机构药品销售是非常重要的，它占全国药品销售量的80%。 第四十三条　　……发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。 修改后条款 ……发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应立即报告当地药品监督管理部门，并在6小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 【条款说明】将实时上报与书面材料结合起来，规定上报时间，这样更有利于量化管理。 第六十一条 修改后条款 增加：（五）有条件的要实行开具打印的税票。 【条款说明】能更好地进行票据管理，规范流通行为。 第七十一条　　（电子监管码扫码上传）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门。 修改后条款 （电子监管码扫码上传）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并同时将发货数据上传药品监督管理部门。 【条款说明】强调实时性，有利于数据的真实，有利于监管。 第八十条 修改后条款 增加：在运输物件中摆放相适应的温湿度记录装置，以记录运输途中的情况，并能对其进行数据进行导出、分析和保存。 【条款说明】能控制药品运输过程的情况，确保药品质量。 第一百零七条　　位于县级以上城市的企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。 修改后条款 位于乡镇以上的企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门远程信息化监管的条件。 【条款说明】乡镇互联网基本全部开通，远程信息化监管有利于监管成本的降低，监管效果的提高。 第一百一十条　　（仓库的要求）设置仓库的药品零售企业，仓库条件应符合本规范第 条、第 条的有关规定。 修改后条款 （仓库的要求）设置仓库的药品零售企业和医疗机构药库（药房），其条件应符合本规范第 条、第 条的有关规定。 【条款说明】医疗机构是药品经营大户，占全国80%，有必要对其进行监管，否则就是不全面的GSP。 第一百二十一条　　（效期管理）对药品的有效期进行跟踪管理，采取有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。 修改后条款 （效期管理）对药品的有效期进行信息化管理，应设置相应的效期管理措施，具备自动催销、近效期超效期自动锁定及停止销售等功能，采取有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。 【条款说明】利用信息化管理，能减少成本，避免人为因素的影响，提高管理的科学性。 计算机管理信息系统部分拟增加： 十九、按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并对《入网药品目录》药品的销售进行实时数据上传。 二十、位于乡镇以上的企业计算机管理系统应具有与当地药品监督管理部门的信息管理系统相连的模块，实时接受当地药品监督管理部门的相关监管；乡镇以上经营企业在经营场所安装摄像头，以便药品监督管理部门对其经营行为进行实时监控。 二十一、乡镇以上医疗机构的药品计算机管理信息系统应满足相应的功能要求。 第二部分：药品储运温湿度自动监控 （二）关于药品储运温湿度自动监控系统条款的修正 第五十三条（一） 药品应按规定的温湿度条件储存。没有标示的，按常温2-30℃、阴凉2-20℃、冷藏2-8℃储存。储存药品相对湿度为35-75%（原条款）。 第五十三条（一）修改为：药品应按规定的温湿度条件储存。没有标示的，按常温10-30℃、阴凉不超过20℃、冷藏2-10℃储存。储存药品相对湿度为35-75%。（修改条款）。 【修改说明】《中华人民共和国药典》2010版凡例二十九条规定：常温系指10-30℃，阴凉处系指不超过20℃，冷处系指2-10℃，对湿度无明确要求。《药典》是我国保证药品质量的法典，是