一次性医疗用品包装资料性能试验方法.doc

附 录 G （资料性附录） 包装材料性能检验方法 G1 与灭菌过程的相适应性试验 G1.1 灭菌条件 G1.1.1 压力蒸汽灭菌：121 ℃，20min～30min ；134 ℃，2min～6min。 G1.1.2 环氧乙烷灭菌：温度54℃，环氧乙烷浓度600mg/L～1000mg/L，作用至预定时间。 G1.1.3 辐照灭菌：辐照剂量10 kGy～30 kGy。 G1.2 操作要求 G1.2.1 压力蒸汽灭菌：按GB 18278进行。 G1.2.2 环氧乙烷灭菌：按GB 18279进行。 G1.2.3 辐照灭菌：按GB 18280进行。 G1.3 结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。 G1.4 评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。 G2 透气性材料微生物屏障试验 G2.1 湿性条件下微生物屏障性能 G2.1.1 器材 a）试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538）； b）培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤； c）真空干燥箱：100 mbar； d）样片：面积50mm×50mm。 G2.1.2 操作步骤 a）将样片于134℃压力蒸汽灭菌6min，100 mbar真空干燥10min。 b）将金黄色葡萄球接种于6 ml葡萄糖营养肉汤培养基内，取37℃培养16h后的菌悬液作活菌计数。 c）将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。 d）用含107cfu/ml的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴5滴，每滴0.1 ml。 e）将染菌样片在温度20℃～25℃，相对湿度40%～50% 条件下放置使其干燥，时间不超过6h。 f）将染菌样片平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，5s～6s后将样片移开。 g）将血琼脂培养基于37℃培养16h～24h进行菌落计数。 G2.1.3 结果报告 每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及5个平板上生长的菌落总数。 G2.1.4 评价 a）5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。 b）如5个培养基平板上生长的菌落总数≤5，则用20个样片复测，在20个平板上生长的菌落数≤5为合格。 G2.2 干性条件下微生物屏障性能 G2.2.1 器材 a）试验瓶：250 ml有盖玻璃瓶，螺旋盖带有34 mm的孔：密封垫圈内径34 mm，由聚四氟乙烯(PTFE)或带PTFE覆盖层材料制成； b）试验微生物：枯草杆菌黑色变种 (ATCC 9372) 芽孢； c）培养基：营养琼脂培养基； d）铝泊、滤纸。 G2.2.2 操作步骤 a） 取100ml含106cfu/ml芽孢的乙醇(96%) 悬液与100g无菌石英粉 (0.04mm～0.15mm)混合，50℃干燥16h。 b）在试验瓶内加入20ml营养琼脂培养基并使凝固。 c）将10个直径为42mm的圆形样片分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适当压紧，使样片被密封垫圈紧压在瓶沿上。 d）将试验瓶用铝泊包裹，于121℃灭菌20min。 e）灭菌并冷却后，移去铝泊包裹，称取0.25g染菌石英粉均匀撒于样片上。 f）将试验瓶放入培养箱加热到50℃，取出放入冷藏箱降至10℃。如此为1次，重复5次。 g）将试验瓶置37℃培养24h，数菌。 G2.2.3 结果报告: 每个样片透过的菌落数及10个样片透过的菌落总数。 G2.2.4 评价：每个样片透过的菌落数应≤5cfu，10个样片透过的菌落总数应≤15cfu。 G3 无菌有效期鉴定 G3.1 样品放置条件 G3.1.1 自然留样法 将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定的有效期取样检测。 G3.1.2 加速老化法 把样片置于温度为60℃～65℃、相对湿度为80%±5%的干燥器内7d后抽样进行检测，相当于室温下放置180d。 G3.2 鉴定项目 G3.2.1 微生物屏障性能：按GB/T 19633-2005中附录A、附录C中和本标准（GB15980）附录G中G2的方法测试。 G3.2.2 无菌性保持：按中华人民共和国药典(2005年版)“无菌检查法” 测试。