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表5：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（体液学部分） 序号 《管理办法》条款 检查内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分原因 及备注 1 第十条 1.1人员： 实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及管理体系相关要求。例如200 份体液学标本量至少2 人；200～500 份体液学标本量至少3～4 人。 查阅程序文件和现场检查 1.2 设施和环境条件： 实验室应有相对独立的工作空间，如样品接收及处理区域、检测区域及样品保存区域等。 现场检查 2 第十二条 2.1体液实验室负责人应有中级以上技术职称，五年以上体液学检验专业工作经历。 查阅人员档案 2.2所有专业技术人员应有本专业的教育经历，特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验检验中涉及辨色的检测工作。 查阅人员档案 2.3针对体液学检验的工作特点，管理层应制定相应的培训计划，实施并考核。对考核不合格者，应再次培训并重新考核。 查阅培训计划及记录 3 第十五条 实验室应向临床提供体液学检验项目的样品采集手册。以尿液分析为例，采集手册至少包括如下内容： a) 实验室应有对临床工作人员收集不同类型尿液标本的指导和建议。 b) 实验室应有程序规定尿液标本自收集到完成检测的时间要求，常规尿液分析最好在标本收集后2 小时内完成检测。 c) 24小时尿液标本收集过程中，收集的尿液应放在2～8℃中。对所需要添加防腐剂的实验，应同时向患者提供适量的防腐剂和使用防腐剂的详细说明。 d) 应对实施样品运送的人员进行培训，所有体液标本的应加盖后运送。 查阅采集手册 4 第十七条 检验报告应标明标本采集时间 查阅检验报告 5 第十八条 实验室应在程序文件中规定检测结果的报告内容和方式，程序的制定可参照《尿液物理学、化学及沉渣分析》（卫生行业标准WS/T 229-2002）。如体液学检测结果报告方式可以有定名、定序（包括定性和半定量）和定量三种方式。同一实验室应使用统一的定序方法报告结果。 查阅程序文件 6 第二十四条 检测系统应具有完整性、有效性和适用性。同一实验室最好采用相同品牌的尿液分析仪进行检测，尿液分析仪和试剂宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应提供检测系统有效性的证明数据。 6.1 仪器投入使用前，应通过对检测系统的评价验证其性能是否能达到设备说明书的要求（制造商规定的性能要求应满足临床需要）。例如：应使用水平离心机，并具备400g 的相对离心力（RCF）；应选择标准的尿沉渣离心试管，试管应有密封盖。所用显微镜的放大倍率应统一，至少应包括10×和40×两个倍率的物镜镜头。 查阅性能评价记录 6.2 体液实验室可遵循厂商的建议，使用设备说明书规定的方法确认检测结果的可靠性。 查阅程序文件 6.3 使用尿液干化学分析系统应制定显微镜检查的筛选标准。使用各种尿液有形成分分析仪时，同样应制订显微镜复检标准，防止漏检、错误识别和假阳性的发生。 查阅程序文件 7 第二十六条 7.1 实验室应通过评估选择适用的质控品。宜使用2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品开展室内质控。检测当天至少进行1次质控品的测定。 查阅质量控制程序文件及记录 7.2 实验室应有程序规定质控判定规则。例如，尿干化学分析中，阴性质控品不能出现阳性结果，阳性质控品检测结果可分布于±1个梯度范围内。 查阅质量控制程序文件及记录 7.3失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 查阅文件及记录 7.4质控记录的管理与审核：原则上每月统计1 次，由实验室负责人对质控记录进行审核并签字。记录至少保存2年。 查阅质控数据 8 第二十八条 实验室应参加室间质量评价以保证检测结果（包括定量和定性分析）的可靠性。 查阅质量控制程序文件及失控处理记录 9 第三十条 对于未开展室间质量评价的项目，实验室应建立结果比对的程序，通过与其他实验室交换临床样本进行检测的方式评价检验结果的可接受性。 查阅结果比对记录