原辅料、包装资料、半成品、成品取样方法和操纵规程.doc

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测　　法规、指南　　取样指令：　　1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。　　2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。　　粘好留检标签后，即可着手取样。　　取样方法：　　1、 对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。　　2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。　　3、 原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。　　4、 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。　　5、 中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。　　（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。　　（2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。　　（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错。混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，利用70%乙醇消毒层流台。　　（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。　　（5）取过样的包装要重新密封，预防包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被察看到。取好样的包装要放回原货位。　　取样数量：　　1、 普通原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。　　材料：中华国民共和国专业标准ZB10001~10007-89　　包装数目 样品的包装数（直接样品） 混合样品数　　1~5 X 1　　≤300 SQR(X)+1 2　　＞300 SQR(X)/2+1 2　　*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。　　**混合样品：将一定数目的直接样品混合平均后失掉的样品称为混合样品。　　2、中药材总件数n5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n1000时，超越部门按1%取样。　　3、 半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按详细情况另行规定。　　4、 取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。　　4.1 对于原辅料和成品，准则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方法获得。　　◆ 法定留样量根据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包含微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。　　◆ 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的是非等因素决定，考察期正常超过有效期，通常到检测的项目呈现不合格为止，由产品开发部及QA决定。　　4.2 对于内包装材料，取样量参照国度标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(实用于持续批的检查)　　取样记载：　　1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、起源、取样件数、必要的抽样解释和取样人签名等　　2、 每件被抽样的容器上要贴上取样证　　复检取样：　　1、 原辅料发放时，发明其有疑难应重新取样复验　　2、 超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放　　3、 每份样品应有标签，表明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。　　送样：　　取样