洗剂的临盆治理轨制.docVIP

宁德市中医院药剂科制剂室 洗剂生产质量管理制度 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是洗剂生产和质量管理的基本准则，适用于洗剂生产的全过程及生产过程中影响成品质量的关键工序。 第二章 人员 第一条 医院制剂生产机构人员职责应明确，并配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第二条 医院制剂生产机构的生产管理和质量管理负责人应具有医药或相尖专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对洗剂生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处量。 第三条 从事洗剂生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 第四条 对从事洗剂生产和质量管理的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 车间与设施 第一条 制剂室必须有整洁的生产环境，车间地面、空气、水和电力线路不得对洗剂的生产构成污染；生产、办公、辅助区应布局合理，不得互相妨碍。 第二条 车间应有防止昆虫及其它动物进入车间的设施。 第三条 车间洁净室表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与墙面、墙面与地面交界处宜成弧形，减少灰尘积聚和便于清洗。 第四条 车间洁净室内部应有相适应的面积和空间安置设备、物料，便于生产操作、存放物料、中间产品、待检品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。 第五条 车间洁净室内部各管道、灯具、通风口及其它公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。 第六条 车间洁净室内应提供足够的照明，主要工作室的光照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。 第七条 进入车间洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求对洁净室内空气的微生物数和悬浮尘埃数进行定期监测，并记录结果归档。 第八条 车间洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、通风口、灯具与墙体的连接部位应密封；洁净室与室外的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置。 第九条 车间洁净室的温度和相对湿度应与洗剂的生产工艺要求相适应，温主应控制在18~25℃；相对湿度控制在45%~65%。 第十条 车间洁净室的水池、地漏不得对洗剂产生污染。 第十一条 车间洁净室内外人员和物料的进出，应有防止交叉污染的措施。 第十二条 根据洗剂生产工艺要求，称量室和外用配液室内的空气洁净度级别应与生产要求一致，并有防止交叉污染的设施。 第十三条 药检室对需要检验的原料药、半成品、成品，留样观察及其他各类检验应与药品生产区分开来。 第四章 设备 第一条 设备的选用、安装应符合洗剂的生产要求，易于清洗、消毒和灭菌；便于生产操作、维修和保养；并能防止差错和防止交叉污染。 第二条 与洗剂直接接解的容器表面光滑、平整、易清洗和消毒，耐腐蚀，不与洗剂发生化学反应或吸附药品，设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对洗剂或容品构成污染。 第三条 车间洁净室内主要物流管道应标明物料名称、流向。 第四条 用于生产和检验和仪器、仪表、量器、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志并定期校验。 第五条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 第六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并有专人管理。 第五章 物料 第一条 洗剂生产所用的物料的购入、存贮、发放、使用等应制定管理制度。 第二条 洗剂生产所用的物料应符合药用标准、包装材料标准或其它相关标准，不得对洗剂的质量产生不良影响。 第三条 洗剂生产所用的物料应从符合规定的单位购入，并按规定入库。 第四条 待验、合格、不合格的物料要严格管理，不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 第五条 物料、中间产品、成品应按规定条件存储，固体、液体物料应分开存储，避免相互交叉污染。 第六条 物料应按规定使用期限内存储，其存储一般不超过三年，期满后应当复检，存储期内有特殊情况应当及时抽检。 第七条 洗剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致；标签、使用说明书必须经制剂室负责人校对无误后印制、发放、使用。 第八条 洗剂的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1、标签和使用说明书应按品种、规格专柜存放，凭包装指令发放，按实际需求领用； 2、标签要计数发放，领用用核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损和剩余标签由专人负责计数销毁； 3、标签发放、使用、销毁应有记录。 第六章 卫生 第一条 洗剂生产应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第二条 车间洁净室各工序、岗位应按生产和空气洁净度级别要求制定清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂和消毒剂、清洁工具的清洁