药品基础常识.docVIP

基础知识 一、药品 1.药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品特征 A、名称 包括通用名、商品名、化学名等 药品通用名是指国家药品标准收载的法定药品名称。任何人不对此享有专用权，不得作为注册商标。商品名是企业为了便于宣传和区别同类药品而采用的名称。基本上所有的药品都有商品名和注册商标，有时候商品名就是注册商标。如：“慢咽舒宁”“感康”既是商品名又是注册商标。 注册商标一般用“R”或“注册商标” 来注明。 B、产地或生产企业 所有的药品在包装上都必须注明生产企业，中药需注明产地或生产企业。 C、药品有效期：是指药品在规定的储存的条件下，能保证药品质量的期限。所有药品必须标明有效期。 D、储存条件：所有的药品都有一定的储存条件 常温：温度0-30℃ 相对湿度 35％-75％（密闭、密封） 阴凉：20℃以下 相对湿度 35％-75％（阴凉、凉暗） 冷藏：2-10℃ 相对湿度35％-75％（冷处、冷藏） E、批号：批号可由一组数字或字母加数字所组成，用以可追溯和审查药品的生产历史。 F、药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品生产须经《国家食品药品监督管理局》（SFDA）批准并发给批准文号；其有效期为5年，期满应申请再注册，每种药品的每一规格发给一个批准文号（除经SFDA批准的药品委托生产和异地加工外），同一药品不同生产企业发给不同的批准文号，药品批准文号的格式：国药准字+位数1位字母+8字。其中：“H”代表化学药品，“Z”代表中药 ，“B”代表通过整顿的中药保健药品， “S”代表生物制品，“T”代表体外化学诊断试剂，“F”代表药用辅料，“J”代表进口分包装药品，其中8位数字：“第1、2位数字”—代表原批准文号的来源代码；如“10” 代表原由卫生部批准药品，“19、20”代表SFDA在2002年1月1日以前批准的药品，其中“19”代表“98、99”年审批的药品，“20”代表“2000、2001” 年审批的药品。“第3、4位数字”—为换发批准文号之年的公元号的后两位数字，但原为卫生部和《国家食品药品监督管理局》（SFDA）批准的文号仍使用原文号年号的后面两位数字。“第5—8位数字”—为批准文号的顺序号。 二、《药品管理法》 药品是一种特殊的商品，只有合格和不合格之分。其他高的商品有等级之分如：一等品、次品等，可以降价处理。而不合格药品不允许销售。 A、假药 根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或功能主治超过规定范围的。 B、劣药 根据《药品管理法》规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、轿味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。 三、药品分类 1、处方药和非处方药分类管理。 《药品管理法》37条“国家对药品实行处方药和非处方药分类管理。 A、处方药（RX）指凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。 B、非处方药（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 2、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品简称毒性药品、医疗用放射性药品） a、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及制剂。国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研单位一律不得使用麻醉药品。包括：吗啡、海洛因、度冷丁等，零售企业不得销售。 b、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。精神药品的包装容器上必须印有精神药品标志。一类精神药品包括：咖啡因等，二类精神药品包括：安定、舒乐安定、苯巴比妥等。 c、医疗用毒