药品管理法试卷及答案.docVIP

药品管理法、药品管理法实施条例 一、??填空1、???新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行共十章一百零六条中华人民共和国药品管理法》自200年月日起施行 2、???药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 3、???药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。 4、???药品经营企业购进药品时，必须有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购进单位、数量、价格、日期等内容。 5、???药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。、???非处方药的警示语为：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 、???处方药的警示语为；凭医师处方销售、购买和使用。、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。 、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ?药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。二、??简答题 1、假药（一）??????药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）??????以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）??????国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）??????依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）??????变质的； （四）??????被污染的； （五）??????使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）??????所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ? ??劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）??????未标明有效期或者更改有效期的； （二）??????不注明或者更改生产批号的； （三）??????超过有效期的； （四）??????直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）??????擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）??????其它不符合药品标准规定的。 ? 、药品购进应符合哪些基本条件？ 答：、药品购进应符合以下基本条件： （一）??????合法企业所生产或经营的药品； （二）??????具有法定的质量标准； （三）??????除国家规定的以外，应有法定的批准文号。进口药品应有符合规定的加盖了供货企业质量检验机构的原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 （四）??????包装和标识符合有关规定和储运要求。 （五）??????中药材应标明产地。 、什么是处方药答：处方药，是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。