gsp检查项目.doc

二OO 八 年GSP内部评审记录 评审日期： 评审人： 条款编号 GSP具体规定 现场检查内容 评审记录 结论 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 公司营业执照和许可证复印件 公司变更文件。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 公司质量领导小组成立文件。 质量领导小组组长任命文件。 质量领导小组的质量职责。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企质量管理工作人员行使职权。 公司质量方针，目标管理制度。 质量否决制度。 2003年质量方针目标。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 质量管理科成立的文件。 质量管理负责人任命的文件。 质量管理机构图。 0602 企业质量管理机构应行使职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 质量管理科的质量职责。 质量管理科长的质量职责。 质量否决制度。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 关于下发“药品质量管理文件”的通知。 公司质量管理文件。 质量管理的检查考核制度。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业业和首营品种的质量审核。 首营企业质量审核制度。 首营品种审核制度。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 条款编号 GSP具体规定 现场检查内容 评审记录 结论 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量查询管理制度。 质量事故处理工作程序。 质量投诉处理程序。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 药品质量验收管理制度。 验收员培训记录。 质量验收操作程序。 验收员职责。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质管科质量责任。 制度培训记录。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 不合格药品管理制度。 不合格药品报告、确认、销毁程序。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 质量信息管理制度。 质量信息台帐。 质量信息传递反馈单。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 教育培训制度。 公司培训计划。 公司培训档案。 个人培训档案。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 公司质量管理机构图。 验收员养护员任命书。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 公司质量管理机构图。 验收员养护员任命书。 条款编号 GSP具体规定 现场检查内容 评审记录 结论 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 公司质量管理制度。 公司质量管理规定。 文件管理程序。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 质量管理的检查考核制度。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 质量体系审核制度。 质量体系和GSP实施情况的评审程序。 二OO八 年GSP内部评审记录 评审日期： 评审人： 条款编号 GSP具体规定 现场检查内容 评审记录 结论 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规单和所经营药品的知识。 主要负责人专业技术职称证书。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 公司质量