2010药事管理学考试题B卷(补考卷).doc

得　分 评阅人 一． 单项选择题（共5小题，每题2分，共10分） 请将选中的答案填写在每道题的括号内。 1.药事管理学科具有( ) A.自然科学性质 B.行为和管理科学性质 C.人文科学性质 D.社会科学性质 E.自然科学和社会科学性质 2. 下列叙述错误的是( ) A. 处方药，必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 B. 非处方药，不需要医师处方，只在零售药店销售使用。 C. 医疗机构制剂不得在医疗机构之外销售使用。 D. 药品监督管理的目的是保障药品安全、有效、经济、合理。 E. 基本药物是经过科学评价而遴选出来的具有代表性的的药物。 3. 下列叙述错误的是( ) A. 广义的药师泛指从事药学专业技术工作的个人。 B. 狭义的药师又称执业药师 C. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，属于新药。 D. 药品标准是药品的生产、流通、使用及监督管理共同遵循的法定依据。 E. 一些药品标准当中还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等内容。 4.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( ) A.研究、生产、经营、价格 B.研究、生产、广告、价格 C.生产、经营、使用、广告 D.研究、生产、经营、使用 E.生产、经营、价格、广告 5. 下列说法错误的是( ) A临床需要而市场上供应不足的药品，须经省级药监局批准后医疗机构方可进行配制。 B只有制药企业没有生产的药品品种，医疗机构才能进行配制。 C 医院制剂需要遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》 D医疗机构制剂也必须按检验合格，方可用于临床。 得　分 评阅人 E医院制剂经过批准可以在医疗机构之间调剂使用 二、不定项选择题（每题至少有一个正确答案，少选或多选不得分。共5小题，每题2分，共10分.） 请将选中的答案填写在每道题的括号内。 1．关于新药临床研究的表述错误的是( ) A.新药临床研究和非临床研究必须经SFDA批准 B.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验 C必须完成全部四期临床试验，新药才能进行上市销售使用 D临床研究必须执行GLP E.国家科委对新药研究机构贯彻执行GLP进行认证 2.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( ) A.药品注册司 B.市场监督司 C.医疗器械司 D.安全监管司 E.药品监督司 3. 下列药品注册中有可能需要进行临床研究的有( ) A 新药注册申请 B 仿制药注册申请 C 申请进口药品注册 D 各种药品补充申请注册 E 变更药品适应症的申请 4.新药监测期的管理规定正确的是( ) A对批准生产的新药设立监测期，在监测期内不批准其他企业仿制。 B 新药监测期的目的是为了保护新药开发者的市场独占地位 C在监测期内经过批准可以先行进行仿制申请手续，待监测期满再批准上市 D对批准生产的新药设立监测期，在监测期内不批准外国进口该药品。 E新药的监测期一律不超过5 年 5提出仿制药品申请必须具备的条件( ) A申请人必须持有《药品生产许可证》 B 申请人必须持有《药品生产质量管理规范》认证证书 C申请生产的药品必须与《药品生产质量管理规范》的认证范围一致。 D申请生产的药品必须与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 E 申请人必须是药品生产企业 得　分 评阅人 三、判断题（共10小题，每题1分，共10分.） 请将选中的答案填写在每道题的括号内。 1.凡是供中医临床配方使用的全部药材统称中药饮片。 ( ) 2.一级保护野生药材物种，系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 ( ) 3.县级以上药品监督管理部门负责查处违法药品广告。 ( ) 4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得发布任何广告。 ( ) 5.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程，分为原料药生产阶段和制剂生产阶段。 ( ) 6.甲类非处方药的安全性超过乙类非处方药的安全性。 ( ) 7.广义的药事管理，又称“药政管理”，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质