中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金申请与管理条例.docVIP

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金 申请与管理条例 宗旨 为了规范的使用与管理，提高基金使用效，研究者开展临床试验创新能力，特制定本。 设立临床试验基金，用于资助致力于研究肿瘤创新药物领域水平临床用药指导使用的人员的研究者自发临床试验支持相关学术活动以促进医药产业健康可持续发展。 临床试验基金资助工作遵循公开、公平、公正的原则，提倡竞争、促进合作、激励创新。 基金资助的相关研究必须遵循《药物临床试验质量管理规范》相关法律法规 基金资助的基金管理和基金管理流程的要求。 基金管理机构中设基金管理组，恒瑞以及相关负责人组建。 每共支持每年度项目周期不超过两年本临床试验基金每度进行一次评审项目情况分为一级资助项目二级资助项目一级资助项目支持金额为人民币级资助项目支持金额为人民币10共10 年度 一级项目 二级项目 备注 第一 3项，每项20万 10项，每项10万 阶段成果评估优秀的项目申请经专家审评通过可追加支持经费。 第二 3项，每项20万 10项，每项10万 第三 3项，每项20万 10项，每项10万 主要研究者是临床试验的直接责任人，对临床试验的实施，基金使用的合规性、合理性等负主要责任。 抗癌协会负责对临床试验基金资助项目的实施情况进行全程监督和管理。 抗癌协会财务处负责对临床试验基金使用情况进行监督和管理。 申请与审评 审评委员会 保证试验质量和医疗安全，组建审评，本基金项目立项审核。 “中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金”审评必须遵守国家颁布的临床研究相关的法律法规受试者临床试验方案的科学性可行性。 审评成员应有能力对相关学术问题进行与审议，其工作不受行政部门、研究者等因素的影响，能独立的、无偏倚的开展工作。 审评成员应 研究人员具备以下条件，可以申请基金： 临床试验主要研究者即申请人（以下简称“申请人”），是临床试验负责人，须具有承担或参加临床试验的经历。 申请人具有相关专业技术职称，取得GCP证书，近3年无临床试验记录。 申请临床试验类型： 干预性临床研究。 对受试者产生影响或存在风险的临床观察、调查。 其他需要审查的相关研究。 审查内容： 包括研究设计的必要性、科学性、创新性、可行性（病源、床位、辅助条件、经费等）。 申请人的研究经历、资质，研究团队与受试者所承担的风险，研究承担科室的条件等。 临床研究中暴露的专业技术问题提供合理化建议。 客观的评定申请临床试验基金经费预算的可行性和合理性。 客观的评定临床试验基金的资助等级（不予资助、一般资助、重点资助）。 审评形式 评审方式采取三级评审原则：形式审查、初评（网评）、终评（现场答辩）。 由 形式审查通过的项目由基金管理机构组织专家进行初评（网评），并可查询网评意见。 基金管理机构对初评通过并已受理的基金资助项目申请，应当先从同行专家库中随机选择4名以上专家进行终审安排申请者现场答辩，阶段审评将抽取3名以上专家评审。 评审专家对基金管理机构安排其评审的基金资助项目申请认为难以作出学术判断或者没有精力评审的，应当及时告知基金管理机构；基金管理机构应当依照本条例规定，选择其他评审专家进行评审。 在基金资助项目评审工作中，基金管理机构工作人员、评审专家有下列情形之一的，应当申请回避： 3.5.5.1.基金管理机构工作人员、评审专家是申请人、参与者近亲属，或者与其有其他关系、可能影响公正评审的； 3.5.5.2. 评审专家自己申请的基金资助项目与申请人申请的基金资助项目相同或者相近的； 3.5.5.3. 评审专家与申请人、参与者在同一单位有利益关系的。 基金资助项目的审评形式为，采用打分投票和添加个人意见的方式进行表决。收集各成员审评意见，汇总并整理结果。 审查结果及时通知申请人，并在中国抗癌协会及网站上进行公布。对于不予资助的项目应及时通知申请人并审评意见。 资助与实施 申请人自基金资助结果公布之日起20日内，按照的审评意见、基金资助额度修改临床试验方案、项目计划书，交予核准。 按照的评审意见修改后的临床试验方案和相关资料，统一递交医学伦理委员会进行审。 财务处根据公示结果和医学伦理委员会批准文件设立经费管理账页，按照经费第一次打款为筛选中心伦理实际收取费用支付的伦理费用伦理批件后进行项目经费的正式支付流程通过伦理后按照项目情况分两批支付项目经费，以保证临床试验正常启动。 申请人应当按照临床试验基金经费预算的要求使用基金，财务处应对临床试验基金资助经费的情况进行监督。申请人不得以任何方式侵占、挪用基金资助经费。 申请人应当按照计划书组织开展临床试验工作，按照GCP、国家相关法律法规定和相关管理要求，完成临床试验并作好相关原始记录。 申请人应向提交临床试验年度进展报告及每半年阶段报告其中年度报告以电子和书面两种方式提交做现场汇报；半年阶段报告以电子