苏州班数据完整性保障应用课件课件.pptx

;4;10 5;;;;;10;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;31;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;电子记录优越性;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;良好工程质量管理规范;;;;;;;;;;;;119;;;;;;;;;;;;;;133;;;;;;;;;;; VP QPP URS;;;;;;;2;合规并成功需具备的途径;;系统 第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应 法律法规的要求。 对电子数据可采用电子签名的做法及其要求作出说明，“电子签名应当 遵循相应法律法规的要求”。对于制药领域可供借鉴的相关法规，一般 均采用US FDA的21CFR Part11美国联邦法规第21篇第11条款，此标准 之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信 赖的、可靠的并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。 307 第二十三条解析：电子记录与电子签名简介;;引入;157;;;;;;163;164;;;;;;;流程良好??践 5;;Y;;;;URS;178