有关制剂控制的缺陷问题.pptxVIP

下载本文档

6
0
约小于1千字
约 22页
2017-06-02 发布于湖北
举报
版权申诉

有关制剂控制的缺陷问题.pptx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

有关制剂控制的缺陷/拒收问题;目录;概述;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷; 申请人的处方与RLD有明显差别仿制药的制剂与参照药品的活性药物成分含量必须相同。辅料的种类和用量可以不同。对于Exception 辅料（对于胃肠外药物的部分辅料，如防腐剂、缓冲剂和抗氧化剂） Exception辅料在充分描述和说明其与原研的差异不会对产品的安全性和有效性造成不利影响时，可以与原研产品有差异。对于non-exception辅料一定要与原研定性Q1/定量Q2一致。申请者可在ANDA申报前提出Control Correspondence*请求以降低拒收风险。但即使与原研Q1/Q2一致，该辅料若超过了IID对应的限度，FDA也会拒收。 ; 刻痕与原研不一致 FDA有指南建议，仿制药的刻痕应当与原研一致：若RLD有刻痕，且刻痕用来将药片分离成更小剂量，而仿制药上没有刻痕的，将拒收；若RLD没有刻痕，且??法中没有剂量要求将药片进行分离，而仿制药上有刻痕，则FDA认为该ANDA涉及“新的疗法” 所有在ANDA递报之前没有经过FDA审核和批准的仿制药与RLD的刻痕差异，都将导致ANDA拒收。;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;一、化学、生产和控制（CMC）缺陷;二、II类DMF和API审查缺陷;三、BE和临床缺陷;四、政策性缺陷;四、政策性缺陷;四、政策性缺陷;五、标签/说明书缺陷;谢谢