新版CNAS对临床基因扩增前的要求要素.pptxVIP

新版CNAS对临床基因扩增分析前的要求要素 分析前阶段定义 CNAS-CL02定义（ISO15189 同等引用） 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。（检验前过程/分析前阶段） 全面质量控制 分子诊断分析前质量控制特点 环节众多 包括检验申请、患者准备、标本采集、标本运送、标本接收及处理、保存等 参与人员复杂 包括医生、患者、护士、标本运送人员以及检验技师等 难以标准化 不同医院、同一医院不同科室条件不同，人员熟练程度不一致，难以标准化 标本类型多、运输及保存条件复杂 分子诊断分析前要求的要素 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 分析前前阶段 人员 人员资质 PCR上岗证（《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》的规定） 员工能力评审 新员工培训、考核与授权 离岗6个月以上的人员培训 设施和环境条件 实验室原则上分四个分隔开的工作区域 实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，标本制备区应配置二级生物安全柜 制定实验室温湿度的要求并监测 制定实验室用水的要求并定期监测 实验室设施与环境条件 标准化5分区PCR 实验室，各区之间物理分隔、空气单向流动、可适当合并,具体分区，视实验室所开展的项目定，以工作空间够用，不影响报告时间，操作互不干扰，防止污染为基本原则 传递仓传递标本和试剂 生物安全柜内操作，避免污染环境 设施和环境条件 基因扩增检验各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 冷链系统面临风险 冷链停止工作，温度快速升高，导致试剂失效，样本损坏 突然停电 工作制冷压缩机故障 无人值守，非工作时间很难快速发现故障 试剂库 标本库 生物样本 库 软件来解决！ 冷链监控系统 通过终端采集的实时数据，设定报警范围，选择报警方式（短信或邮件），选择接收报警信息的人员 系统终端采集到报警数据时，自动向相关人员发出报警信息，并提醒工作人员及时处理 智能化监控，实时处理！ 实验室设备、试剂及耗材 从事RNA的检测，应配备高速冷冻离心机 应按国家法规要求对强检设备进行检定（PCR仪、加样器、温度计和恒温设备等） 应对试剂和耗材进行合格性验收， 故障后修复的设备应对其性能进行验证 案例：HPV基因分型试剂验证不合格 试剂失效，Globin值普遍在200左右 原因分析：试剂运输途中荧光染料失效（SA-PE），导致Globin值偏低 采取措施：新批（货）次试剂与老批（货）次试剂比对 CNAS-CL02:2012检验前过程要素 5.4.1 总则 5.4.2 提供给患者和用户的信息 5.4.3 申请单信息 5.4.4 原始样品采集和处理 5.4.5 样品运送 5.4.6 样品接收 5.4.7 检验前处理、准备和储存 质量控制关键点 实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性 患者知情同意要求（例如：需要委托检验时，同意向相关医疗专家公开临床信息和家族史） 与患者和申请项目相关的临床资料，用于检验操作和解释检验结果目的 总则 科室 《原是样品采集和运送管理程序》 《标本核收、处理和储存程序》 《原始样品采集手册》 专业组 《实验室标本接收与处理程序》 案例：原始样品采集手册 微创产前染色体非整倍体（T21/T18/T13）检测知情同意书 案例：2015年10月，一例无创产筛多条染色体数量信号异常，而B超未提示任何异常，遂于孕妇沟通 结果，孕妇孕前1月有异体输血病史 乳腺癌风险评估相关基因高通量测序申请单 申请单 —— 一笔业务 患者基本信息 申请项目 申请医生信息 流转流程记录 采集确认 标本转运 标本接收 …… CNAS-CL02:2012检验前过程要素 5.4.1 总则 5.4.2 提供给患者和用户的信息 5.4.3 申请单信息 5.4.4 原始样品采集和处理 5.4.5 样品运送 5.4.6 样品接收 5.4.7 检验前处理、准备和储存 质量控制关键点 正确选择原始样本类型 考虑检测目的、原始样本稳定性及影响因素 正确采集标本 考虑采集原是样品对检测的结果的影响 正确运送标本和保存 考虑运送过程中原是样品的稳定性、生物安全等因素 样品接收 初步判断样品是否适合检验，信息是否齐全 标本类型 适合的检测项目 全血/血浆/血清 HBV、HCV、CMV等血液病毒定量、定型、突变检测，血流感染细菌/真菌等 鼻咽拭子 H7N9、H5N1等呼吸道病毒检测 女性阴道拭子 NG、UU、CT、HPV基因分型 乳汁 CMV、HBV、HCV等