质量控制及质量保证课件.ppt

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质量控制及质量保证课件

中国GMP发展与现状 质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识 不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准,而不是最低标准,没有把药品GMP思想、理念、做法植根于日常生产和质量管理之中 有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”,从而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮” 由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人,企业在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任 质量管理人员素质及培训未达到要求,人员频繁更换并流失严重、数量不足 质量控制实验室管理 新版GMP对质量控制实验室提出了全面的、详细的管理要求 原则 质量控制实验室人员、设施、设备与产品性质、生产规模相适应 实验室人员数量和能力是否满足需要是诸多企业面临的大问题 人员要求 质量控制实验室负责人 足够的管理资质和经验 检验人员 学历相关专业中专以上或高中 培训经历:实践培训与考核 工具要求 药典、标准图谱 标准品、对照品等相关标准物质 质量控制实验室管理 文件应在新版GMP明确要求的必要的七方面基础上编制详细文件 质量标准 取样、留样操作规程和记录 检验操作规程和记录 检验报告书 环境监测操作规程和记录 制药用水监测操作规程和记录 检验方法验证报告和记录 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录 试剂、试药、培养基、标准品/对照品管理规程和记录 毒剧化学品、检定菌等管理规程和记录 中药标本、标准溶液管理规程和记录 长期稳定性试验管理规程和记录 实验动物管理规程和记录 检验结果超标管理规程和调查、处理记录 质量控制实验室管理 在文件编制中注意写入新版GMP的相关要求,同时要符合现行中国药典和相关法定技术标准的要求,如: 取样的基本要求和操作有详细规定 方法应科学、合理、保证代表性 样品容器标签除基本信息外,还应标明取自哪一包装容器 注意无菌物料的取样 检验操作规程:依据、检验方法、使用的仪器和设备、计算方法 新版GMP对留样、成品留样、物料留样均提出了原则的和具体的要求 检验记录应按照规定的十项必要的内容设计和填写 微生物检验方法、无菌检验方法、细菌内毒素检验方法的验证 采用便于趋势分析的方法保存数据,如: 检验数据 环境监测数据 制药用水微生物检测数据 质量控制实验室管理 检验 确保按照注册批准进行全项检验 检验方法验证 新的、变更的、药典法定标准未收载的、法规规定的 检验方法确认 不需要验证的检验方法应进行确认,以确保检验数据准确、可靠 严格按照检验操作规程操作并规范、真实记录 中间控制(包括生产人员进行的控制)应按质量部批准的方法进行,检验应有记录 检验结果超标应严格执行相关的操作规程 质量控制实验室管理 留样 留样目的 用于药品质量追溯; 用于稳定性考察的样品不属于留样 留样范围:物料、成品 留样基本要求 按操作规程对留样进行管理 应具有代表性, 成品留样 每批产品均需留样;如分次包装,每次至少留一个市售最小包装 留样量至少足够两次全检量(不含无菌和热原检查) 包装形式与市售相同,原料药可模拟包装 如不影响包装完整性,每年至少目检观察一次,并做记录 发现异常情况及时调查处理,必要时召回有效期内产品,做好记录 留样储存条件应符合注册批准,保存期为有效期后一年 如企业终止药品生产,应将留样移交受权单位 保存,并告知当地药监部门 质量控制实验室管理 留样 物料留样 用于制剂生产的每批原辅料、与药品直接接触的包装材料都应留样;如成品留样,与药品直接接触的包装材料可不必单独留样 留样量至少满足鉴别需要 留样时间至少保存至产品放行后两年 原辅料有效期短的、稳定性差的留样时间可相应缩短 储存条件应符合规定,必要时包装密封 质量控制实验室管理 试剂、试液、培养基、检定菌的管理要求 试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时对供应商进行评估 应当有接收的记录,必要时,应当在容器上标注接收日期 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基 特殊情况下,在接收或使用前,应当对试剂进行鉴别或其他检验 试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制 (包括灭菌)记录 不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件 标准液、滴定液应当标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录 配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基使用记录 应有检验所需各种检定菌,建立检定菌保存、传代、使用、销毁的规程和相应记录 检定菌应有适当标识,至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人 检定菌应按规定条件贮存,贮存方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。 标准品或对照品的管理要求 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用 标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、

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