质量监督和质量控制课件.ppt

LOGO LOGO 实验室的质量监督和质量控制 桃江县疾病预防控制中心 郭丽娟 Page ? * 质量监督 1 质量监督的依据和目的 1 2 2 2 质量监督员的任职资格及职责 1 3 监督员数量和监督频率 4 质量监督的内容和实施 1 1 5 质量监督效果评价 6 6 Page ? * 质量监督的依据 “由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在陪员工，进行充分的监督。”（《检测和校准实验室能力认可准则》4.1.5） “当使用在培员工时，应对其安排适当的监督” （《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.1） “在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督” （《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.3） 应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 （《检验检测机构资质认定评审准则》 4.2.4） 质量监督的目的 通过实施监督，解决检测过程控制中存在的不足，寻求改进机会，确保检测工作满足规定要求，使检测结果科学、可靠、公正。 增强意识 规范行为 减少差错 提升能力 质量监督员的任职资格 熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序 质量监督员必须由经过质量管理知识培训，熟悉《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》等审核依据的要求，熟悉本部门或本专业的检测方法、程序。 了解检测工作的业务。 熟悉中心《检测过程控制程序》《非标准方法控制程序》《测量不确定度评定程序》、《采样工作程序》、《样品管理程序》 、《检测结果质量保证和控制程序》、《检测报告管理程序》、《检测设备控制程序》、《标准物质管理程序》、《量值溯源控制程序》等检测工作要求、和本科室各项业务工作，了解检测目的。 知道如何评价检测结果。 熟悉检测结果测量不确定度的分析与评定、临界值的分析处置、超标结果的判断。 质量监督员的职责 质量监督既是一项技术工作，又是一项管理工作 质量监督员的责任是： 对检测人员的检测过程及这一过程的产品检测结果及报告的质量进行监督,发现不符合工作需采取纠正及预防措施时进行跟踪验证等。 2.2.10实验室质量监督员 熟悉各检测项目的方法、目的、程序和仪器，熟悉检测记录、报告的核查要求； 对检测人员、结果评价人员（重点是对在培、新进人员）或新方法操作人员进行适当的现场监督，并复核其检测记录和报告是否完整、正确； 掌握有关仪器设备的技术状态，对所用设备在使用前后进行必要的技术核查，监督实验环境条件、仪器设备和使用材料是否符合要求； 有权要求有关人员对可能存在质量问题的检测结果进行复检，可以中止、暂停其工作，要求其纠正，并对纠正措施进行跟踪、验证，或建议停发报告和终止检测合同。 监督员数量和监督频率 实验室设置质量监督员的数量只是相对的，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占技术岗位人员数量的1/5至1/10。 监督频率根据实验室规模和承担检测任务的轻重而定，只要能满足监督需要，达到监督目的即可，即应达到检测和校准实验室能力认可准则》规定的“充分的监督”。 质量监督的内容 对完成检测所使用的资源进行监督，资源包括人力资源、方法资源、设备和设施（环境条件）资源等。 对检测的全过程进行监督。 对检测的结果检测报告进行监督。 1.对完成检测所使用的资源进行监督。 (1)对人力资源的监督主要是监督他们是否具备该检测领域（或采/抽样）的上岗资质，是否具备仪器设备上机操作证书，是否严格执行标准、规范和作业指导书规定的程序和方法,并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。 (2)方法资源主要是指检测的技术依据,即国家标准、行业标 准以及相关的作业指导书。 基本要求: a.必须为现行有效的版本并受控； b.标准变更时,质量监督员有责任提醒并指导组织学习、 开展必要的试验；必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。 (3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施的技术性能是否满足要求。 基本要求： a. 功能正常,在有效的检定 或校准周期内,有完整的档案和及时的使 用维修记录。 b. 使用前后对仪器设备进行功能检查、判断； C. 定期进行维护和保养。 (4)环境条件是保证检测质量的重要