部件关键性评估课件.ppt

部件关键性评估（CCA）Component Criticality Assessment(CCA) 推动行业进步 Promotes industry advancement 课程介绍 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）的基础知识。 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）的工作流程进行了详细说明。 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）工作执行起到指导作用 学习的目的 了解并熟悉部件关键性评估（CCA）知识 了解并熟悉部件关键性评估（CCA）流程 了解并熟悉部件关键性评估（CCA）工作 课程目录 一、部件关键性能评估相关定义 二、部件关键性能评估目的 三、部件关键性能评估工作准备 四、部件关键性能评估工作流程 五、发现问题＆解决方案 风险评估相关定义 风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。 质量风险管理（Quality Risk Management,QRM)：在产品整个生命周期过程中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。 风险评估相关定义 风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。 伤害：对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性的缺失而导致的损害。 危害：伤害可能的来源。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。 风险识别：参考风险问题或故障描述来系统的使用信息确定可能的危害（危险）源。 风险分析：对与所确定危害相关风险的评价。 风险评价：通过定量或是定性的工具来将所估计的风险与所给定的风险标准进行比较以确定风险的重要性。 风险评估相关定义 风险控制：执行风险管理决议的措施。 风险降低：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。 风险接受：决定接受风险的决议。 风险审查：风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段。 风险交流：在决策者与其它利益相关方之间分享有关风险和风险管理方面的信息。 风险评估工具：潜在失效模式与影响分析（FMEA）Potentia Failure Mode and Effects Analysisl 失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程序予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法 FMEA ICH Q9-附录1.2 FMEA ISPE-指南7-MaPP FMEA ISPE-基于风险分析的CQ FMEA 关键性部件定义 系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接影响。 非关键性部件定义 系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。 部件关键性评估定义 通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。 PART 2 部件关键性评估目的 目的 GMP 第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 目的 部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。 对判断为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。 目的 本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。 目的 它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。 PART 3 部件关键性评估工作准备 直接影响系统验证V模型 CCA资料要求 用于CCA资料包括： PID图 设备设计文件：功能说明、部件清单 供应商合同技术资料 文件编制要求 按照业主确认的格式进行文件的编制，经过业主QA批准后方可执行 SOP 报告模板 报告编号：CCA-XXX-00 即：CCA-系统编号-版本号 文件编制要求-报告内容 CCA报告一般包括以下内容： 目的 范围 职责 法规指南 缩略语 系统描述 参考文件 评估方法 部件关键性判断矩阵 关键部件风险评估矩阵 结论建议（风险控制措施汇总） CCA评估小组 PART 4 部件关键性评估工作流程 CCA流程图 确定部件 确定部件时应充分考虑PID图信息和部件清单，给予了部件编号的部件为确定部件的基本原则。 确定功能 确定功能时应充分考虑有机功能的实现 有机：指事物构成的各部分互相连接，具有不可分的统一性。 例如：自控系统打印功能均由多个电气元件组成，但我们只确定其统一实