进修2010版GMP理解.docVIP

学习2010版GMP体会 一、新版GMP特点 2010版GMP（共14章313条）特点一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求（提出关键人员概念：企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人）；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理；四是引入了质量风险概念；五是吸收了国际先进经验，重点细化软件要求，细化文件管理规定；六是引入明确了一些概念（质量受权人、质量风险管理、质量保证、质量控制、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）、超标结果调查、供应商审计和批准、产品质量回顾和分析、持续稳定性考查计划、产品摸拟召回）；七是新版GMP基本框架和内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP（ICHQ7A）版本。 二、新版GMP有利与国际接轨 SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际 HYPERLINK /product/ \o 药品 \t _blank 药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国 HYPERLINK / \o 医药 \t _blank 医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。 新版GMP的实施对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国药品生产企业的质量管理体系和产品质量得到国际认可起到非常重要的作用，在新的质量标准下，