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·158 · 检验医学 2017 年 2 月第 32 卷第 2 期 Laboratory Medicine ，February 2017 ，Vol. 32 ，No. 2 文章编号 ：1673-8640 （2017 ）02-0158-03 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：B DOI ：10.3969/j .issn.1673-8640.2017.02.020 不同正确度验证方法来源的偏移对实验室 σ水平的影响 冯品宁，林文彬，姚真荣，高　玲，温淑娴 （中山大学附属第一医院检验科 ，广东 广州 510080 ） 关键词 ：正确度 ；西格玛水平 ；偏移 6σ质量管理方法 曾被广泛 的应用于世界各 14 0 6 19 ）。其 中A lb 标 准 品复溶后 配制 2个 浓 大企业 的质量管理 中。Nevalainen最早将其应用 度 ，分别为35.0和49.8 g/L 。 于临床实验室 的质量评价 当中[1-2] 。 目前 ，国内 1.2 质量要求　 总允许误差 （allow ab le tot al 大部分文献在应用公式计算实验室σ水平时使用 error ，TEa ）按照美 国临床实验室改进修正法规 国家卫生计生委临床检验 中心全 国常规化学室间 （the Clinical Laboratory Improvement Amendments 质评 （external quality assessment ，EQA ）结果统 of 1988，CLIA 88 ）能力 比对试验的分析要求。 计偏移 ，而偏移是反映测试正确度的指标 。根据 1.3 数据采集　 收集 中山大学 附属第一 医院检 GB/T6379 的定义 ，正确度是指 由大量测定结果 验科生化室Alb项 目20 14年3—9月 的室 内质控数 （至少20组 ）得到的平均数与接受参照值间的一 据以及全 国第3次常规化学EQA结果 。 致程度 。大量测定的 目的在于消除或减小随机误 1.4 日间不精密度 [用变异系数 （coefficient of 差带来 的影响 ，这样得到的偏移才是准确 的[3] 。 variation ，CV ）表示] 用20 14年3—9月共6个月 因此 ，应用单次测量的EQA结果统计偏移可能会 的室 内质控结果进行统计 ，计算Alb 的累积不精 带入随机误差 ，对于实验室质量水平 的反映可能 CV 密度 （ ），此值 即为该项 目在较长时间内的 存在争议 。在实际应用 中，方法正确度的验证可 日间不精密度 。 以通过参加 国家卫生计生委临床检验 中心的EQA 1.5 相对偏移评估　 （1 ）根据室 内质控数据 活动 、线性与校准验证活动[4]及美 国病理学家协 及EQA 回报结果计算 的偏移 ：收集20 14年3— 会 （the College of American Pathologists ，CAP ） 9月 的室 内质控数据和全 国第3次常规化学EQA 的校准验证活动等进行 。我们通过测定参考物质 回报结果 ，分别计算两者 的相对偏移 。采用室 和统计室 内质控数据等途径来评估检测方法的不 内质 控 数 据 计 算 相 对 偏 移 的公 式 为 相 对 偏 移 正确度 ，以探讨不 同正确度验证方法如何确保临 （% ）= [ （∣20次室 内质控数据 的均值-靶值 ∣）/ 床实验室检测结果的准确性 。 靶值]×100% ，公式 中的靶值来源为室 内 自建检 1 材料