STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证.pdf

当代医学 2016年 2月第 22卷第5期总第412期 contemporaryMedicine，Feb．2016．Vo1．22No．5IssueNo．412 doi：10．3969／j．issn．1009-4393．2016．5．099 STAGOSTA-R全 自动血凝仪性能验证 马威 [摘要】 目的 验证STAO0STA—R全 自动血凝仪(简称STA—R血凝仪)的系统性能，确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 参照美国临床 和实验室标准化协会(CLSI)相关文件，选择凝血酶原时间(PT)，活化部分凝血酶时I~(APTT)，纤维蛋白原(FIB)，凝血酶时间(TT)对STAO0STA—R检测系统 的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果 批内和批间不精密度(OV)小于4％；各检测项目正确度相对偏倚 (SE％)小于1％；携带污染率小于5．9％；纤维蛋 白原(Fib)检测线性良好，相关系数为0．9976可报告范围(0．6～10．7)g／L；以上该检测系统结果均至少 有95％数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAO0STA—R凝血仪性能优良，可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果 [关键词】 STAO08TA-B全 自动血凝仪；性能；验证 为满足临床 日益发展的需求 ，沈阳市儿童医院检验科最近购 自动血凝仪及配套试剂：特殊清洗液，批号 l11549；清洗液，批 置第二台STAGO STA—R全 自动血凝仪(鉴与以前同型号血凝 号 201034；PT试剂 ，批号 l10261；氯化钙试剂 ，批号 ll1526l 仪相区别，以下简称2STA—R)，该仪器是专门用于临床血液凝 APTT试剂，批号 l10733；FIB试剂，批号 l11085lFIB稀释液， 固状态分析及抗凝剂监测的设备，对血浆标本采用凝固法、发色 批号 110791}TT试剂，批号 109728。 底物法及发光免疫法进行测定。根据美国临床实验室改进修正法 PT，APTT，FIB质控品为BIO-RAD公司生产的凝血正 案(CLIA 88)对临床实验室质量管理和实验室认可的要求，实 常、异常两个水平质控品：批号分别为 78271、78273。 验室必须对所使用的检测系统进行性能验证川。参照美国临床和 1．2 标本 标本采自本院就诊的患者及健康体检者，用 实验室标准协会 (CLSI)的要求并结合本室具体情况，对该分析 3．2％枸橼酸钠 (109mmol／L)真空抗凝管，按 1：9的比例采集 系统进行了不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间 全血 1．8mL，3000r／min离心 10rain分离血浆标本。 等性能指标进行了验证。 1．3 方法 1 材料与方法 1．3．1 质量控制 为保证实验质量 ，测试前对仪器进行净 1．1 材料与试剂 法国Stago公司生产的STA—R全 化：通针，清洗冲洗槽，清洗标本抽屉 ，试剂抽屉及测试平台等相 关维护保养。用相应校准品对 FIB进行校准；用BIO-RAD公司 作者单位 ：辽宁 110O3O沈阳市儿童医院检验科 (马威 月经失调 ，妇科炎症及不孕等症状严重的影响患者的身心健康。 经改善，其中38例 (71．69％)患者月经恢复正常，不孕患者 自然 官腔镜检查是 目前诊断宫腔粘连的金标准，可以明确官腔粘 受孕率66．67％(6／9)。53例患者中4例出现乳房胀痛，停药后自 连的部位、程度、范围，并可在诊断的同时进行治疗。官腔镜下官 行消失，无明显胃肠道反应、无血栓形成，复查肝肾功能、凝血常 腔粘连电切分离术是治疗官腔粘连的有效方法 J。在官腔镜直视 规正常，乳腺红外线检查乳腺增生情况