药物临床试验送审文件清单.doc

药物临床试验送审文件清单 序号 文件名 备注 1 药物临床试验申请表（申请者签名并注明日期） 2 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） 3 委托书 4 申办方的资质证明（营业执照、药品生产许可证和GMP证等） 5 CRO营业执照等资质证明 根据实际情况 6 申办方给CRO的委托函 根据实际情况 7 监查员资质证明（派遣函、简历、GCP证书等公司盖章件） 8 国家食品药品监督管理局临床试验批件 9 药监管理部门备案文件 10 药物的安全性资料（注明日期和版本），如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性资料，可附在研究者手册或药品说明书中 11 临床试验方案的摘要（注明日期和版本），可附在方案中 12 临床试验方案及其修正案（注明日期和版本，申办方和主要研究者签名确认及日期，原件）及对临床试验方案的有关说明（可在试验方案中体现） 13 对试验中涉及的伦理问题的说明（可在试验方案中体现） 14 原始病历或研究病历（注明日期和版本） 15 病例报告表、日记录卡及其它问卷等（注明日期和版本） 16 研究者手册（注明日期和版本） 17 本中心主要研究者简历（最新的，有签名并注明日期）及GCP证书、参加研究人员的名单、简历及GCP证书；所其他参与单位一览表、主要研究者名单及简历（最新的，有签名并注明日期）。 18 招募受