医疗器械经营企业质量管理制度(批发)-2015版.doc

编号： 医疗器械经营企业质量管理制度 （仅供参考） 起草人： 复核人： 签发人： 年 月 日 通 知 ： 为了全面贯彻落实公司经营质量方针及质量目标，确保医疗器械质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章规定，结合本公司实际，经研究制定 质量管理制度，从 年 月 日开始执行。望各部门协调配合，共同做好质量管理工作。 特此通知。 企业负责人（签字）： 年 月 日 质量管理制度文件目录 1、质量方针管理目标制度 2、有关部门、组织和人员的质量责任制度 3、质量否决的规定制度 4、质量管理考核与评估的管理制度 5、首营企业和首营品种的审核制度 6、采购管理制度 7、质量验收的管理制度 8、仓库保管、养护和出库复核制度 9、销售和售后服务的管理 10、有关记录和凭证的管理制度 11、质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问管理制度 12、质量信息管理制度 13、不合格医疗器械报告制度 14、医疗器械不良事故报告的规定制度 15、医疗器械召回管理制度 16、卫生和人员健康状况的管理制度 17、重要仪器设备管理制度 18、计量器具管理制度 19、质量方面的教育、培训及考核的规定制度 20、计算机信息管理制度 文件名称：质量组织机构管理制度 编号：YY/Z 起草： 审阅： 批准： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、2、质量管理部产品质量标准。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并监部门。 文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责制度(一) 编号：YY/Z 起草： 审阅： 批准： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （一）企业负责人 1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，按食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责。 2、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；坚持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款，确保购进医疗器械质量。 3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审核制度。 4、购进医疗器械应有合法票据和销售清单，并建立健全有关台帐，做到票、帐、货相符。 5、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是，不得以虚假、夸大之词误导用户。 6、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定。 7、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作。 8、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作。 9、对各项管理制度定期检查考核，建立记录。 10、企业负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。在单位显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明。 （二）质量负责人 1、质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。 2、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业资格和首营品种的质量审核。 4、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，协助开展企业职工质量管理方面的教育和培训。 5、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。 （三）质量机构负责人 1、质量机构负责人在质量负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。 2、负责医疗器械验收和检验的质量把关，指导和监督医疗器械保管、养护和运输。直接指导仓库验收和养护的业务工作。并且定期、不定期地抽查和普查在库产品。 3、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案。 4、