用户说明(URS)编写和管理规程.pdf

用户说明（URS）编写及管理规程 用户说明（URS）编写及管理规程 用用户户说说明明（（UURRSS））编编写写及及管管理理规规程程 文件代码 文件版本 文件类型 URS管理文件 文件发起部门 工程部 起草人签名//日期// 批准人签名//日期// 文件生效日期 文件分发部门 文件改版历史记录 文件改版历史记录 文文件件改改版版历历史史记记录录 版本 版本升级日期 版本升级原因/主要内容 第一版 第二版 目 录 目 录 目目 录录 1. 范围1 2. 目的1 3. 定义1 4. 参考1 5. 附件1 6. 内容1 6.1.URS涵义1 6.2.编写原则2 6.3.URS编写的核心要求2 6.4.URS的分解和起草人2 6.5.设施类URS编写3 6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS 的编写3 6.7.文件管理7 附件1：URS 编写的目录模版8 附件2：________URS申请/审批表9 1. 1. 11.. 范围 本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件 模版。 2. 2. 22.. 目的 规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。 3. 3. 33.. 定义 3.1. URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该 系统、设备具体要求的文件。 3.2. FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统 进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。 3.3. DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、 系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。 3.4. DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。指对最终设计图纸和加工工艺说明的审 查。 3.5. 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统 称。这些系统一般归属工程部管理。 3.6. 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房 间的统称。 3.7. 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系 列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 4. 4. 44.. 参考 4.1. 《药品生产质量管理规范指南》（2001）； 4.2. FDA“Guidance for Industry – Sterile drug products produced by aseptic process – cGMP”, September 2004； 4.3. PIC/S的GMP以及附件：PE 009-6 ，September 2006； 4.4. 司字《项目及项目计划书管理制度》； 4.5. 司字《GEP文件管理制度》。 5. 5. 55.. 附件 附件1：《URS 编写目录模版》 附件2：《________URS申请、审批表》 6. 6.