风险社会视野下的美国药品规管体制变迁教训与启示.pdfVIP

凤瞌社会视野下的羹国商晶规营体制变迁. 风险社会视野下的美国药品规管 体制变迁:教训与启示 刘鹏. 【摘 要]本文从制度变迁史的角度，对美国联邦政府药品规，管体制的百年 变迁历史进行了梳理，并结合风险规管本身的特征，将其划分为事后型规，营、事 前型规管和全过程规管三个阶段，力围展现出现代凤陆社会中规，管型国家起源 和发展的基本轨迹，反映出国家对商业社会、工业社会和信息社会三种不同社 会形态下社会风险的规管模式。对于正在iß.温椎进工业化和市场经济的当下 中国而言，美国药品规，管体制变迁历史表明，中国的药监改革必须同时兼顾商 业化、工业化和信息化的三种趋势，并从规管拙立性、规，管信息能力建设、规管 工具的有机组合、规营体系的问贵性建设以及规管基础设施建设的强化五.个方 面来推进规营体系的改革。 I 关键词]风险社会药品规管风险规，管体制变迁食品药品管理局 【申圄分类号】059 【文献标识码]A 药者，毒也。作为现代工业社会中一把对公众健康的双刃剑， 药品的安全风险不可低估。由于普通消费者和一般的社会组织缺乏 足够的信息、能力和权力对药物安全风险进行评估和控制，更没有足 够的力量对药物可能产生的巨大健康风险进行及时补救，因此在现 代风险社会中，由政府出面介入对药品安全的规管①，成为一个合乎 *刘鹏，香港中文大学，政治学博士;中国人民大学公共管理学院，讲师。 本文受中山大学985 二期国际交流，项目美国进步时代研究及其对中国 的启示资助，特此敖谢!感谢匿名评审人的意见! ①从中文翻译来看.regulation 目前有四种不同的译法，一般而言，政府管 理部门和行政学家们多称之为监管，意在强调政府的监督作用而非直接行政 命令;自由派经济学家们则偏爱管制，突出 regulation 对于自由市场经济运 行的影响;法学家们则习惯称为规制，他，们更加看重 regulation 必须以法律 139 ·结束 历史和结验逻辑的合理选择。如果把 1540 年英国皇家医学会被国 王授权时药店进行监督检查、以蔚处有缺陷商品视为药品规管中 古典模式的起摄的话(Conover， 1928 :912) ，那么 1906 年美国国会 通过的《绳食品药品法案}( Pure Food and Drug Act) 则正式标志着 近代药品规管体制的诞生。虽然荣国一直被视为西方自由资本主义 社会模式的典范，但在药品规管方面，也同样被当作是严厉和有效规 营的学苟揩攫。在这一个多重纪的时间里，美国药品规智体制究竟 经历了哪些些主要的发展阶段?其各自的核心特征是什么?现代意义 上的药品规管体制是如何建立井发展起来的?对于正在迅插推进工 业化相市场经济的当下中国而言，美国药品规管捧割的变迁具有军 样的教训和启示? 一、文献综述 根据世界卫生组织(WHO) 的定义，商品规管体制( Drug Regulato叩 Regime) 的主要目标在于政府部门根据具体的标准对药 品生产、采购、迸出口、流通、供应、售卖、广告以及临床试验等环节进 行管理，以便确保药品的质量、安全及有放和产品信患的准确性 法规，作为其正当性和合法性的来源，我罔香港和台湾地区则史倾向子使周规娓 a 营 纪律导向罔家(参见唐培棉毒，1985幻}。在这者看来，管制的译法不够准确，在中 文的语境下，这一名词很容易让人联想到计划经济和合能国家时代下的全面控 制，而当下中闺政府管理社会经济事务的方式显然已提发生了很大的变化，而 监管一制虽然容易放政府和社会大众衔接受，但其外延已经桂完全扩大化， 其含义与一般意义上的政府管理几乎等问，这种过于泛化的译法不科于对规，管 进行深入的学术研究。规剖的译法不太符合江语的习惯在这，而且使用范围 十分有限。相对而言，挑管的译法戎加能够反应!ti regulation 一坷的最本质 特征，即根据规到进行管理约束，它是一种介于完全按血与自由放任之间的中