溯源性是检验医学永恒主题.PDF

猿 验 医学 责任编辑 姜炯 校对 王剑 圆园10 年 11 月 12 日 星期五 栽藻造押渊园员园冤愿 远员4170 耘原皂葬蚤造押jji ang@stimes.cn 溯源性是检验医学的永恒主题 —访全国临床医学计量技术委员会副主任委员杨振华 阴本报记者 姜炯 ，在体外诊断（ 产业 。每个检验科都可称 。目 长久以来 IVD） 定的配套标准溶液 他采用同一系统的实验室所出具的结果 检验结果溯源到上 层的参考体系 相相关关链接链接 中， 直存在由于不同时间、不同实验 取高纯度物质，如葡萄糖加 定量的水 一致。于是，“系统化”客观上逐渐成为国 前虽然相当 部分测量尚无参考体系， 室，不同的试剂、仪器和参考品的组合所 溶解后就成为测量血糖的标准液。在那 际巨头打压中小企业有力武器。 但大部分生化和血液常规检查都已建立 国际标准化组织临床实验室检验和 导致的报告结果不 致现象。因为这个 时并未发现不同检验科血糖检验报告结 我国的体外诊断产业在制造自动化 参考体系。目前中国诊断企业的问题应 体外诊断检验系统标准化技术委员会 客观存在的现象，检验界对于“测量结果 果有明显差异的情况。” 仪器的能力和水平上与国际巨头存在客 是如何使 部分试剂结果溯源到参考体 ISO TC 212 ）针对生物测量制 的相 能否准确”产生了剧烈的争论。 多专家 “随自动分析仪出现，问题就出现 速度快的各类全自 ” ，“ ： 观差距，因此性能好、 系。 杨振华说 2009 年 IFCC（国际临 关标准 度认为检验结果 难溯源，因此强调 了。自动分析仪 难使用酸、碱、高温和 动分析仪还基本有赖于进口。作为耗材， 床化学和实验室医学联盟）学术委员会 ISO 15193 Requirements for content “系统化”，即追求系统内、而非系统间的 有机溶剂，这样就发展了 套崭新的完 ，就成了 （ 进口仪器配套的试剂和参考品 主席摩罗·