医疗器械指令及认证程序.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 公告机构与认证机构 -- 公告机构是指负责对制造商进行合格评价程序的机构. 它能够在其公告的范围内发给加贴CE标志必要的证书。 -- 认证机构是一个能按照诸如ISO 9000系列标准进行 QA体系审核和认证的机构。这类证书可能对市场来说是有价值 的，但与CE标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话。 公告机构的选择 选择公告机构时应考虑的因素 医疗器械方面的经验 所熟悉的医疗器械的范围 拥有特殊的技能，如电磁兼容、软件等 与分包方的关系及分包方的技能 机构被公告的符合性评价程序 处理如临床评估这样的计划 对已有证书的态度 排队时间/处理时间 费用 地点和工作语言 公告机构的选择 语言要求 语言要求是许多制造商的薄弱环节 确定程序，根据MDD要求规定语言翻译的人员的职责”。如果缺少这一程序，审核员会根据MDD要求开不符合项，给制造商改进的机会。 MDD 93/42/EEC 条款4，第四点:成员国应该要求当产品到达最终用户时提供给用户或病人的信息在以自己的本国语言或其他语言表述时应该符合MDD附录I，第13条，不管产品是用于专用目的还是其他目的。 当将MDD转换到自己本国法规时，所有的成员国都声明了他们的语言要求，许多成员国要求使用本国语言。 客户也很难容忍制造商在本国以英语来表述说明书。国家法规也没有讨价还价的余地。 应当建立什么样的程序来符合语言要求？ 审核策略？ 语言要求 采用保护条款的可能原因 不符合基本要求 采用标准不当 标准本身的缺陷 因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机构. 然而，最大的损失肯定是制造商，因此它必须采取所有 可能的的措施以防止保护条款的应用。 保 护 条 款 制造商要注意的问题 采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。 如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话, 那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是 不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的 损失。 为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有 的制造商必须极其小心。 保 护 条 款 制造商必须采取的措施 预防措施 －确保满足所有的基本要求 －不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准并证实它们对你的产品来说是准确和没有漏洞的. －选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的,信誉好的、水平高的公告机构。 －注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的产品。 保 护 条 款 纠正措施 －如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即采取纠正措施。 －如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施 －确保当地的代理人/分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料。 保 护 条 款 支持文件 MDD 指令 MDD 指令附录 I ~ XII MEDDEV (指令实施指南) NB Recommendations (公告机构指南) 欧盟协调标准 MDD指令的实施 ISO 9001/ISO 13485/MDD 的关系 警戒系统 产品分类 基本要求评价 风险分析 临床评估 语言、标签要求 与公告机构的联系 售后服务 符合性声明 与欧盟授权代表协议 ISO 9000 ISO 13485 MDD MDD指令的实施 MDD (附录II/V)质量体系文件构架 第一层次 第二层次 第三层次 质量手册 程序文件 作业指导书 检 验 规 范 增加MDD 法规要求简述 增加MDD法规有关的程序文件 (如警戒系统等) 增加CE技术文件 MDD指令的实施 MDD相关的程序文件 － CE技术文件控制程序 － 产品分类程序 － 产品风险分析程序 － 临床资料汇编程序 － 语言标签控制程序 － 警戒系统程序 － 通知公告机构的程序 － 起草符合性声明的程序 等等 MDD指令的实施 CE 技术文件 －合格声明样本 －产品介绍 －基本要求检查表 －风险分析报告 －产品综合描述 －产品型式试验 －临床资料 －包装验证报告 －灭菌验证报告 等等 MDD指令的实施 Q A * * * * * * * * * * * * * * * * * 分类要点 -- 如果器械不是被仅(或主