药物雄性生殖毒性评价考虑要点和FDA相关指导原则介绍.PDFVIP

Chinese Journal of New Drugs 20 16 ，25 (24 ) · · 新药申报与审评技术 药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA 相关指导原则介绍 1 2 2 1 ， ， ， 张立将 黄芳华 王庆利 郑高利 (1 ， 310053 ; 浙江省医学科学院安全性评价研究中心 杭州 2 ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 ［ ］ 。 摘要 雄性生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容 本文首先介绍了美国食品药品监 (FDA)20 15 2 。 督管理局 年发布的药物雄性生殖毒性相关的 个指导原则 随后根据药品审评及安全性研究 ， ， 实践 并结合国内外指导原则中雄性生殖毒性相关内容 讨论目前对药物雄性生殖毒性评价的一些考虑 要点。 ［ ］ ; ; ; 关键词 雄性生殖毒性 药物 指导原则 考虑要点 ［ ］ Ｒ965 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (20 16)24 － 2766 － 07 中图分类号 文献标志码 文章编号 Some important considerations on the evaluation of male reproductive toxicity for pharmaceuticals and introduction of FDAs related guidances ZHANG Li-jiang1 ，HUANG Fang-hua2 ，WANG Qing-li2 ，ZHENG Gao-li1 (1 Center of Saf ety Evaluation ，Zhej iang Academy of Medical Sciences ，Hangzhou 310053 ，China ; 2 Center f or Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China) ［Abstract］ The study of male reproductive toxicity is one of the important parts of non-clinical safety studies for pharmaceuticals． Firstly ，two new guidances which were involved in male reproductive toxicity evaluation and released in 20 15 by FDA ，were introduced in this article． Furthermore ，some currently important considerations in the evaluation of male reproductive toxicity for pharmaceuticals were discussed ，combining with the review ， research experiences ，an