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川大GCP培训总结 临床组新员工 ＊ 基地的选择 选择基地时，要选择那些有完善的管理体系，严格的SOP单位，这样才能确保项目通过审核的成功率。 05年之前，进行多中心临床试验，组长单位是临床基地，大多数参加单位是临床基地，有少数不是基地，是可以认可的。但是05年之后，所有的参加单位都必须是临床基地。 临床试验机构资格认定需3年复核一次，对于过期的，不合格的基地，应取消资格。资格有效期需要注意！ Ⅰ ~Ⅲ期试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地；Ⅳ期试验的负责单位，必须是参加过该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位。 Cra自己要很清楚填表的规范 * 药物临床试验质量管理规范——吴锐 药物临床试验机构管理——梁茂植 随机对照临床试验方案设计——梁德荣 药物临床试验的伦理审查——熊宁宁 新药I期临床耐受性试验，TDM在药物临床研究中的地位 ——梁德荣 病例报告表设计规范——刘宏伟 药物不良反应监测——史宗道 生物统计学在新药临床试验中的作用—刘关键 药品临床试验的稽查——徐雅 新药临床药动学与生物利用度研究——蒋学华 参观华西医院药物临床试验基地 1.药物临床试验质量管理规范 临床试验中有： 一个标准：GCP 两个宗旨：保护受试者的安全、利益 保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性 三个原则：伦理原则、科学原则、法规 四方人员：伦理委员会、监督管理部门、申办者、研究者。 （特别强调统计人员在试验开始前就应参与到试验过程中） 五个环节：准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告 六个方面：有关人员、临床试验条件程序及方案、试验资料、 试验用药、SOP的制定和遵循、多环节的质量保证体系 七个目标：受试者风险最低、达到预期试验目的、数据准确可靠、 得到试验药物充分的信息、按计划完成了试验、 试验过程符合GCP及其他法规、试验数据结果被官方认可 ＊ CRF中不能出现受试者全名，如果附有化验单，应注意把名字遮挡住复印后粘贴。 ＊化学药品的仿制药需做生物等效。 ＊没有书面记录，就没有发生！ 要保存好一切原始记录，保证资料的可溯源性。 2.药物临床试验机构管理 3.随机对照试验方案设计 ＊方案设计 试验方法的确定：对照试验（平行对照、交叉对照） 随机化与盲法试验 多中心临床试验 (1)对照药选择：必须是批准了目标适应证的已上市的公认、有效 的药物。 选择顺序：原开发企业的品种→ 有临床试验数据的同品种→ 活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种→ 作用机制相似，适应症相同的其他品种 (2)设盲口诀：根据实际，科学设盲； 条件许可，必须双盲； 双盲不行，优先单盲。 (3)新药临床试验中发生不良事件后，应尽量不重复用药来判断不 良事件是否重现。 (4)药物生物等效性研究必须采用交叉对照设计。 (5)药物临床试验，不同的药有不同的目标值，实验结果的偏差有效值应在设计试验时就确定。 4.病例报告表设计规范 CRF表在外企一般是由公司医学部或委托CRO公司设计，在国内一般是由研究者来做。 试验开始前，要就对研究者进行如何填写CRF的集中培训，统一规范要求。 由于研究者通常工作都比较忙，新药临床试验只是他们日常工作的一小部分。所以对他们进行试验的培训时可分别进行培训，例如填表、发药等可分别对待。 电子化CRF：授权经培训的符合标准的人员才能填电子CRF；CRA的权限是只能看，不能做修改，但可以提问题 。 5.药物临床试验的伦理审查 ＊ 伦理审查,以审查的及时性与一致性为原则。组长单位审查方案的科学性，参与单位审查本医院的可操作性，参与单位有权批准与不批准。 ＊ Ⅰ期试验、Ⅲ期多中心对照试验均为高风险试验。 而Ⅱ期试验中，为使风险被减小或控制，可排除对试验风险更敏感或更易受伤的人群。 ＊ 如何做到知情同意充分告知? 介绍除试验药物外当前该疾病的治疗方法、药物，让患者自己选择。 患者可以在任何时间(包括试验过程中)向主治医师询问试验具体内容。 给患者充分的时间(和家属商量后)做出决定。 ＊ 会议审查过程中，要公正，但不能太透明。 6.新药I期临床耐受性试验 ＊耐受性试验的原则是，在尽可能少的